Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák-szűrés DNS-metilációs változásokkal a keringő tumorban és a PBMC DNS-ben

2023. december 18. frissítette: HKGepitherapeutics

Klinikai vizsgálatok a tüdőrák kimutatására nem invazív módszerrel, amely a keringő tumor DNS, PBMC és T-sejtek DNS-metilációján alapul

A tüdőrák elleni küzdelem központi kihívása, hogy miként lehet a betegségeket nem invazív módon kimutatni, mielőtt képalkotó módszerekkel kimutatható lenne. Noha az érzékenyebb képalkotó technikák bevezetése történt meg az emlő- és tüdőrák korábbi kimutatása érdekében, ezeket a technikákat korlátozza az észlelhető elváltozás mérete. Alternatív megoldásként számos vérproteomikus biomarkert javasoltak, de egyik sem kínál még elegendő előrejelző erőt. Következésképpen sürgősen szükség van hatékony, nem invazív eszközökre, amelyek a tüdőrák prognosztikai indikátorai és biomarkerei.

A tanulmány célja nem invazív biomarkerek kifejlesztése és tesztelése a PBMC-ben és a keringő tumor DNS-ben bekövetkező metilációs változásokon alapuló tüdőrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azonosítót kapnak, amelyet a kórházi előírások szerint bizalmasan kezelnek. Az azonosítók véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, így a személyazonosság csak az engedélyezett kórházi személyzet számára derül ki. A metilezési adatokat visszaküldik a kórháznak a betegség progressziójának nyomon követésére és a tüdőrák előrejelzésének korai előrejelzésére, és bekerülnek az adatbázisba. Az egyéb klinikai követési adatok az elektronikus adatbázisba kerülnek. Minden adatot az esetjelentés űrlapon rögzítünk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tüdőrák

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kiskorúak (18 év alatti alanyok)
  • Foglyok
  • Ismert fertőző betegségben szenvedő betegek, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis (TB) vagy hepatitis B, C
  • Egytől eltérő daganatos betegek
  • Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni magukért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tüdőrák
Kissejtes tüdőrák (SCLC) és nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Ellenőrzés
A kontroll egyének életkora és neme megegyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor és a PBMC DNS DNS-metilációja és összefüggése a tüdőrák kialakulásával és előrejelzésével
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig

Az eredmény a metilációs pontszám, amely négy CpG súlyozott metilációs értékeit egyesíti. A 100 betegből álló tréningkészletből számítanak ki egy küszöbérték metilációs pontszámot, amely megkülönbözteti a kontroll és a rákos egyéneket.

A modellt a kutatók rendelkezésére bocsátjuk:

Metilációs pontszám = CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3+ CG4*b4 + e

CG1 az első CG metilációs értéke b1 az első CG regressziós együtthatója, és az "e" egyenlő a metszésponttal. A kutatók minden egyes betegnél minden egyes CG-re kidolgozzák a regressziós együtthatót és az elfogást, valamint a DNS-metilációs értékeket. A vizsgálók először minden egyes betegnél kiszámítják a poligén metilációs pontszámot. Ezután a képzési kohorsz alapján a számítógépes küszöbérték alapján tüdőráknak fogja nevezni a mintákat vagy sem.
6 hónaptól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HKGepitherapeutics

Együttműködők

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKG-KZ-LNG-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel