Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerscreening met behulp van DNA-methylatieveranderingen in gecirculeerde tumor en PBMC-DNA

18 december 2023 bijgewerkt door: HKGepitherapeutics

Klinische onderzoeken naar detectie van longkanker met niet-invasieve methode op basis van DNA-methylatie van circulerend tumor-DNA, PBMC en T-cellen

Een centrale uitdaging in de strijd tegen longkanker is hoe ziekte op een niet-invasieve manier kan worden opgespoord voordat deze door beeldvormende methoden kan worden opgespoord. Hoewel er vooruitgang is geboekt met gevoeligere beeldvormingstechnieken voor eerdere detectie van borst- en longkanker, worden deze technieken beperkt door de grootte van de laesie die kan worden gedetecteerd. Als alternatief zijn er verschillende proteomische biomarkers in het bloed voorgesteld, maar geen enkele biedt tot nu toe voldoende voorspellende kracht. Bijgevolg is er dringend behoefte aan effectieve niet-invasieve hulpmiddelen als prognostische indicatoren en biomarkers van longkanker.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van niet-invasieve biomarkers op basis van methyleringsveranderingen in PBMC en circulerend tumor-DNA bij longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten krijgen een ID toegewezen dat vertrouwelijk zal worden gehouden volgens de ziekenhuisvoorschriften. ID's worden gerandomiseerd zodat de identiteit alleen wordt onthuld aan het goedgekeurde ziekenhuispersoneel. Methyleringsgegevens zullen worden teruggestuurd naar het ziekenhuis voor het opvolgen van de progressie van de ziekte en voor het beoordelen van de vroege voorspelling van de progressie van longkanker en zullen worden ingevoerd in de database. Andere klinische follow-upgegevens zullen in de elektronische database worden ingevoerd. Alle gegevens worden vastgelegd in het casusrapportformulier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde longkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Minderjarigen (onderdanen jonger dan 18 jaar)
  • Gevangenen
  • Patiënten met een bekende infectieziekte, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc) of hepatitis B, C
  • Patiënten met meer dan één vorm van kanker
  • Onderwerpen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Longkanker
Kleincellige longkankers (SCLC) en niet-kleincellige longkankers (NSCLC)
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met controle-individuen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatie van gecirculeerd tumor- en PBMC-DNA en de correlatie ervan met ontwikkeling en voorspelling van longkanker
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar

Het resultaat is de methyleringsscore, die de gewogen methyleringswaarden van vier CpG's combineert. Een drempelwaarde voor methylatiescore die onderscheid maakt tussen controle- en kankerpatiënten zal worden berekend op basis van de trainingsset van 100 patiënten.

Het model wordt ter beschikking gesteld aan de onderzoekers:

Methyleringsscore=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3+ CG4*b4 + e

CG1 is de methyleringswaarde van de eerste CG b1 is de regressiecoëfficiënt voor de eerste CG en "e" is gelijk aan het snijpunt. Onderzoekers zullen de regressiecoëfficiënt en onderschepping ontwikkelen, evenals de DNA-methylatiewaarden voor elke patiënt voor elk CG. Onderzoekers zullen eerst de polygene methyleringsscore voor elke patiënt berekenen. Vervolgens zullen de monsters op basis van de computerdrempel op basis van het trainingscohort de monsters longkanker noemen of niet.
6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Medewerkers

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKG-KZ-LNG-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren