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Screening del cancro del polmone utilizzando i cambiamenti di metilazione del DNA nel tumore circolato e nel DNA delle PBMC

18 dicembre 2023 aggiornato da: HKGepitherapeutics

Sperimentazioni cliniche sulla rilevazione del cancro del polmone con metodo non invasivo basato sulla metilazione del DNA del DNA tumorale circolante, PBMC e cellule T

Una sfida centrale nella lotta contro i tumori polmonari è come rilevare la malattia in modo non invasivo prima che sia rilevabile mediante metodi di imaging. Sebbene siano state fatte incursioni con tecniche di imaging più sensibili per il rilevamento precoce dei tumori al seno e ai polmoni, queste tecniche sono limitate dalla dimensione della lesione che potrebbe essere rilevata. In alternativa, sono stati proposti diversi biomarcatori proteomici del sangue, ma nessuno offre ancora un potere predittivo sufficiente. Di conseguenza, sono urgentemente necessari strumenti non invasivi efficaci come indicatori prognostici e biomarcatori del cancro del polmone.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare biomarcatori non invasivi basati sui cambiamenti di metilazione nelle PBMC e sul DNA tumorale circolante nei pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti verrà assegnato un documento d'identità che verrà mantenuto riservato secondo le normative ospedaliere. Gli ID saranno randomizzati in modo che l'identità non venga rivelata se non al personale ospedaliero approvato. I dati sulla metilazione saranno restituiti all'ospedale per il follow-up della progressione della malattia e per valutare la previsione precoce della progressione del cancro del polmone e saranno inseriti nel database. Altri dati clinici di follow-up saranno inseriti nella banca dati elettronica. Tutti i dati verranno acquisiti nel modulo di segnalazione del caso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minori (soggetti di età inferiore a 18 anni)
  • Prigionieri
  • Pazienti con malattia infettiva nota, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la tubercolosi (TB) o l'epatite B, C
  • Pazienti con tumore diverso da un tumore
  • Soggetti incapaci di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro ai polmoni
Tumori polmonari a piccole cellule (SCLC) e tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC)
Controllo
Individui di controllo abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA del tumore circolato e DNA PBMC e sua correlazione con lo sviluppo e la previsione del cancro del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno

Il risultato è il punteggio di metilazione, che combina i valori di metilazione pesati di quattro CpG. Un punteggio di metilazione soglia che distingue tra individui di controllo e malati di cancro sarà calcolato dal set di addestramento di 100 pazienti.

Il modello sarà fornito ai ricercatori:

Punteggio di metilazione=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3+ CG4*b4 + e

CG1 è il valore di metilazione del primo CG b1 è il coefficiente di regressione per il primo CG e "e" è uguale all'intercetta. Gli investigatori svilupperanno il coefficiente di regressione e l'intercettazione, nonché i valori di metilazione del DNA per ciascun paziente per ciascun CG. Gli investigatori calcoleranno prima il punteggio di metilazione poligenica per ciascun paziente. Quindi, in base alla soglia del computer basata sulla coorte di addestramento, chiamerà o meno i campioni come cancro ai polmoni.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HKGepitherapeutics

Collaboratori

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKG-KZ-LNG-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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