一项评估体外扩增的自体免疫杀伤细胞 (IKC) 在化疗或靶向治疗失败的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和有效性的研究 (IVY03)
2020年4月14日 更新者：Ivy Life Sciences, Co., Ltd
一项评估体外扩增的自体免疫杀伤细胞 (IKC) 在化疗或靶向治疗失败的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和有效性的 II 期研究
在这项研究中，从患者身上抽取全血用于培养免疫杀伤细胞 (IKC)。 增殖后，IKC 将被输回患者体内以治疗癌症，每周治疗共计 24 次。
可能的不良反应包括轻微发烧和头痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧20岁
- 预期寿命≧3个月
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0~2
- 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 临床 TNM 分类为恶性肿瘤 (TNM) IV 期的患者...
排除标准：
- 有心血管疾病史的患者，包括未控制的高血压、充血性心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉疾病、未控制的心律失常、筛选期过去六个月内的既往脑病史
- HIV、HTLV 或活动性肺结核患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 滥用药物或其他物质的患者
- 患有其他重大疾病、严重器官衰竭或不适合参加试验的患者（经研究者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
成功通过筛选标准的 26 名患者将被纳入治疗。
免疫杀伤细胞 (IKC) 将通过静脉注射 (I.V.) 给药，频率：每周注射 1 次，治疗期间注射 24 次
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免疫系统的自体细胞。
静脉注射 (I.V.) 频率：每周注射 1 次，治疗期间注射 24 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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疾病治疗期间和治疗后，患者患有该疾病但病情没有恶化的时间长度
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：7个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 将被记录并评估它们与治疗的关系
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7个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：8个月
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评估将使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL) 进行 该问卷产生生活质量概况。 可以得出四个域分数。 四个领域的分数表示个人对每个特定领域的生活质量的看法 (1. 身体健康 2. 心理 3. 社会关系 4. 环境） 领域得分按正向缩放（即得分越高表示生活质量越高）。 每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分（最小值：0 最大值：100） 然后计算领域得分（将领域得分除以 4）以产生最终的 QOL 得分（即更高的得分表示更高的生活质量最小值：0 最大值：100）。 |
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuh-Min Chen, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月16日
研究完成 (实际的)
2020年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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