Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las células asesinas inmunitarias autólogas expandidas ex vivo (IKC) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV en pacientes que no respondieron a la quimioterapia o a la terapia dirigida (IVY03)
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de las células asesinas inmunitarias autólogas expandidas ex vivo (IKC) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV en pacientes en los que la quimioterapia o la terapia diana no respondieron
En este estudio, se extrae sangre entera del paciente para usarla en el crecimiento de células asesinas inmunitarias (IKC). Después de la proliferación, el IKC se volverá a infundir en el paciente para tratar el cáncer durante un total de 24 tratamientos semanales.
La posible reacción adversa puede incluir fiebre leve y dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≧20 años
- Esperanza de vida≧3 meses
- Puntuación del grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0~2
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado citológicamente o histológicamente (NSCLC)
- Pacientes con clasificación clínica TNM de Tumores Malignos (TNM) estadio IV...
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia no controlada, antecedentes de encefalopatía en los últimos seis meses del período de selección
- Pacientes con VIH, HTLV o tuberculosis activa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con abuso de drogas u otras sustancias
- Pacientes con cualquier otra enfermedad importante, insuficiencia orgánica grave o pacientes no aptos para participar en el ensayo (a juicio del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
26 pacientes que se hayan sometido con éxito a los criterios de selección se inscribirán para el tratamiento.
Las células asesinas inmunitarias (IKC) se administrarán a través de una inyección intravenosa (I.V.) Frecuencia: una inyección por semana, veinticuatro inyecciones durante el tratamiento
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Células autólogas del sistema inmunológico.
Frecuencia de inyección intravenosa (I.V.): una inyección por semana, veinticuatro inyecciones durante el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se registrarán y evaluarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) según los Criterios del Instituto Nacional del Cáncer para la terminología común Criterios para eventos adversos, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03), y se evaluará su relación con el tratamiento.
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7 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evaluación se realizará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) Este cuestionario produce un perfil de calidad de vida. Es posible derivar cuatro puntajes de dominio. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio particular (1. Salud física 2. Psicológica 3. Relaciones sociales 4. Ambiental) Las puntuaciones del dominio se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio (mín.: 0 máx.: 100) A continuación, se calculan las puntuaciones de los dominios (dividir la puntuación de los dominios entre 4) para generar una puntuación de calidad de vida final (es decir, las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta min: 0 max:100). |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVY03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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