Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ex Vivo -laajennettujen autologisten immuunitappajasolujen (IKC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) potilailla, jotka epäonnistuivat kemoterapiassa tai kohdeterapiassa (IVY03)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Vaiheen II tutkimus Ex Vivo -laajennettujen autologisten immuunitappajasolujen (IKC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) potilailla, jotka epäonnistuivat kemoterapiassa tai kohdeterapiassa

Tässä tutkimuksessa potilaalta otetaan kokoveri, jota käytetään immuunitappajasolujen (IKC) kasvattamiseen. Proliferaation jälkeen IKC:tä infusoidaan takaisin potilaaseen syövän hoitamiseksi yhteensä 24 viikoittaisen hoidon ajan.

Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla lievä kuume ja päänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≧ 20 vuotta vanha
  2. Elinajanodote ≧3 kuukautta
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0~2
  4. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten kliininen TNM-luokitus (TNM) vaihe IV...

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimotauti, hallitsematon rytmihäiriö, aiempi enkefalopatia seulontajakson viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. Potilaat, joilla on HIV, HTLV tai aktiivinen tuberkuloosi
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai muita päihteitä
  5. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, vakava elinten vajaatoiminta tai potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoitoon otetaan 26 potilasta, jotka ovat läpäisseet seulontakriteerit. Immuunitappajasoluja (IKC) annetaan suonensisäisellä injektiolla (I.V.) Taajuus: Yksi injektio viikossa, 24 injektiota hoidon aikana
Biologinen: Immuunitappajasolut (IKC)
Immuunijärjestelmän autologiset solut. Laskimonsisäisten injektioiden taajuus: Yksi injektio viikossa, 24 injektiota hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaisesti kirjataan ja arvioidaan niiden suhteen hoitoon.
7 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Arviointi suoritetaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL).

Tämä kysely tuottaa elämänlaatuprofiilin. On mahdollista johtaa neljä verkkotunnuspistettä. Neljä toimialueen pistettä kuvaavat yksilön käsitystä elämänlaadusta kullakin tietyllä alueella (1. Fyysinen terveys 2. Psykologinen 3. Sosiaaliset suhteet 4. Ympäristö) Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).

Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen (min: 0 max: 100)

Sitten lasketaan verkkotunnuksen pisteet (jakaa verkkotunnuksen pisteet 4:llä) lopullisen QOL-pisteen saamiseksi (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua, min: 0 max:100).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVY03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Immuunitappajasolut (IKC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa