Tutkimus Ex Vivo -laajennettujen autologisten immuunitappajasolujen (IKC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) potilailla, jotka epäonnistuivat kemoterapiassa tai kohdeterapiassa (IVY03)
Vaiheen II tutkimus Ex Vivo -laajennettujen autologisten immuunitappajasolujen (IKC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) potilailla, jotka epäonnistuivat kemoterapiassa tai kohdeterapiassa
Tässä tutkimuksessa potilaalta otetaan kokoveri, jota käytetään immuunitappajasolujen (IKC) kasvattamiseen. Proliferaation jälkeen IKC:tä infusoidaan takaisin potilaaseen syövän hoitamiseksi yhteensä 24 viikoittaisen hoidon ajan.
Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla lievä kuume ja päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 20 vuotta vanha
- Elinajanodote ≧3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0~2
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten kliininen TNM-luokitus (TNM) vaihe IV...
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimotauti, hallitsematon rytmihäiriö, aiempi enkefalopatia seulontajakson viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on HIV, HTLV tai aktiivinen tuberkuloosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai muita päihteitä
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, vakava elinten vajaatoiminta tai potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoitoon otetaan 26 potilasta, jotka ovat läpäisseet seulontakriteerit.
Immuunitappajasoluja (IKC) annetaan suonensisäisellä injektiolla (I.V.) Taajuus: Yksi injektio viikossa, 24 injektiota hoidon aikana
|
Immuunijärjestelmän autologiset solut.
Laskimonsisäisten injektioiden taajuus: Yksi injektio viikossa, 24 injektiota hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaisesti kirjataan ja arvioidaan niiden suhteen hoitoon.
|
7 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL). Tämä kysely tuottaa elämänlaatuprofiilin. On mahdollista johtaa neljä verkkotunnuspistettä. Neljä toimialueen pistettä kuvaavat yksilön käsitystä elämänlaadusta kullakin tietyllä alueella (1. Fyysinen terveys 2. Psykologinen 3. Sosiaaliset suhteet 4. Ympäristö) Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua). Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen (min: 0 max: 100) Sitten lasketaan verkkotunnuksen pisteet (jakaa verkkotunnuksen pisteet 4:llä) lopullisen QOL-pisteen saamiseksi (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua, min: 0 max:100). |
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVY03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .