Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ex vivo geëxpandeerde autologe immunologische killercellen (IKC) bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten bij wie chemotherapie of doeltherapie niet is aangeslagen (IVY03)

14 april 2020 bijgewerkt door: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ex vivo geëxpandeerde autologe immunologische killercellen (IKC) bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten bij wie chemotherapie of doeltherapie niet is aangeslagen

In deze studie wordt volbloed van de patiënt afgenomen om te worden gebruikt om Immune Killer Cells (IKC) te laten groeien. Na proliferatie wordt de IKC terug in de patiënt geïnfundeerd om de kanker te behandelen voor in totaal 24 wekelijkse behandelingen.

Mogelijke bijwerkingen zijn lichte koorts en hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≧20 jaar oud
  2. Levensverwachting≧3 maanden
  3. Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) scoort 0~2
  4. Cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  5. Patiënten met klinische TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM) stadium IV...

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire hartziekte, ongecontroleerde aritmie, voorgeschiedenis van encefalopathie in de afgelopen zes maanden van de screeningsperiode
  2. Patiënten met HIV, HTLV of actieve tuberculose
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met drugs- of ander middelenmisbruik
  5. Patiënten met een andere ernstige ziekte, ernstig orgaanfalen of patiënten die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
26 patiënten die met succes de screeningcriteria hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven voor behandeling. Immune Killer Cells (IKC) zullen worden toegediend via intraveneuze injectie (I.V.) Frequentie: één injectie per week, vierentwintig injecties tijdens de behandeling
Biologisch: Immuun killercellen (IKC)
Autologe cellen van het immuunsysteem. Frequentie van intraveneuze injectie (IV): één injectie per week, vierentwintig injecties tijdens de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 7 maanden
Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) volgens National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03) zullen worden geregistreerd en beoordeeld op hun relatie tot de behandeling
7 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 8 maanden

De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

Deze vragenlijst levert een levenskwaliteitsprofiel op. Het is mogelijk om vier domeinscores af te leiden. De vier domeinscores geven de individuele perceptie van kwaliteit van leven in elk specifiek domein weer (1. Lichamelijke gezondheid 2. Psychologisch 3. Sociale relaties 4. Milieu) Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).

De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen (min: 0 max: 100)

Domeinscores worden vervolgens berekend (domeinscore delen door 4) om een ​​uiteindelijke QOL-score te produceren (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven min: 0 max:100).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVY03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Stadium IV

Klinische onderzoeken op Immuun killercellen (IKC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren