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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule immunitarie autologhe espanse Ex Vivo (IKC) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV in pazienti che hanno fallito la chemioterapia o la terapia target (IVY03)

14 aprile 2020 aggiornato da: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule immunitarie autologhe espanse Ex Vivo (IKC) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV in pazienti che hanno fallito la chemioterapia o la terapia target

In questo studio, il sangue intero viene prelevato dal paziente per essere utilizzato per far crescere cellule immunitarie killer (IKC). Dopo la proliferazione, l'IKC verrà reinfuso nel paziente per trattare il cancro per un totale di 24 trattamenti settimanali.

Possibili reazioni avverse possono includere febbre leggera e mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≧20 anni
  2. Aspettativa di vita≧3 mesi
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) 0~2
  4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente (NSCLC)
  5. Pazienti con classificazione clinica TNM dei tumori maligni (TNM) stadio IV...

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris, malattia coronarica, aritmia incontrollata, precedente storia di encefalopatia negli ultimi sei mesi del periodo di screening
  2. Pazienti con HIV, HTLV o tubercolosi attiva
  3. Donne in gravidanza o che allattano
  4. Pazienti con abuso di droghe o altre sostanze
  5. Pazienti con qualsiasi altra malattia importante, grave insufficienza d'organo o pazienti non idonei a partecipare allo studio (a giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
26 pazienti che hanno superato con successo i criteri di screening saranno arruolati per il trattamento. Le cellule immunitarie killer (IKC) verranno somministrate tramite iniezione endovenosa (I.V.) Frequenza: un'iniezione a settimana, ventiquattro iniezioni durante il trattamento
Biologico: Cellule immunitarie killer (IKC)
Cellule autologhe del sistema immunitario. Frequenza delle iniezioni endovenose (IV): un'iniezione a settimana, ventiquattro iniezioni durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 7 mesi
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri del National Cancer Institute for Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03) saranno registrati e valutati per la loro relazione con il trattamento
7 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 8 mesi

La valutazione verrà eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)

Questo questionario produce un profilo sulla qualità della vita. È possibile derivare quattro punteggi di dominio. I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ogni particolare dominio (1. Salute fisica 2. Psicologica 3. Relazioni sociali 4. Ambientale) I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).

Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio (min: 0 max: 100)

I punteggi del dominio vengono quindi calcolati (dividendo il punteggio del dominio per 4) per produrre un punteggio QOL finale (ovvero punteggi più alti denotano una qualità della vita più elevata min: 0 max: 100).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVY03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IV del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Prove cliniche su Cellule immunitarie killer (IKC)

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