Исследование по оценке безопасности и эффективности размноженных ex vivo аутологичных иммунных клеток-киллеров (IKC) при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (NSCLC) у пациентов, у которых химиотерапия или таргетная терапия оказались неэффективными (IVY03)
Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности размноженных ex vivo аутологичных иммунных клеток-киллеров (IKC) при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (NSCLC) у пациентов, у которых химиотерапия или таргетная терапия оказались неэффективными
В этом исследовании у пациента берут цельную кровь, которая используется для выращивания иммунных клеток-киллеров (IKC). После пролиферации IKC будет переливаться обратно пациенту для лечения рака в течение 24 еженедельных процедур.
Возможные побочные реакции могут включать небольшое повышение температуры и головную боль.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст≧20 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни≧3 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 ~ 2
- Цитологически или гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Пациенты с клинической TNM-классификацией злокачественных опухолей (TNM) стадии IV...
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую аритмию, энцефалопатию в анамнезе в течение последних шести месяцев периода скрининга
- Пациенты с ВИЧ, HTLV или активным туберкулезом
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или другими психоактивными веществами
- Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, серьезной недостаточностью органов или пациенты, не пригодные для участия в исследовании (по решению исследователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
26 пациентов, успешно прошедших скрининговые критерии, будут зачислены на лечение.
Иммунные клетки-киллеры (IKC) будут вводиться посредством внутривенной инъекции (IV). Частота: одна инъекция в неделю, двадцать четыре инъекции во время лечения.
|
Аутологичные клетки иммунной системы.
Частота внутривенных инъекций (IV): одна инъекция в неделю, двадцать четыре инъекции во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в соответствии с Критериями общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03) будут регистрироваться и оцениваться на предмет их связи с лечением.
|
7 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка будет проводиться с использованием Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Этот опросник формирует профиль качества жизни. Можно получить четыре оценки домена. Баллы по четырем доменам обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждом конкретном домене (1. Физическое здоровье 2. Психологическое 3. Социальные отношения 4. Окружающая среда) Баллы домена масштабируются в положительном направлении (т.е. более высокие баллы означают более высокое качество жизни). Средняя оценка элементов в каждом домене используется для расчета оценки домена (мин.: 0, макс.: 100). Затем рассчитываются баллы домена (разделите балл домена на 4) для получения окончательного балла QOL (т.е. более высокие баллы означают более высокое качество жизни мин: 0 макс: 100). |
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVY03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .