Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules immunitaires autologues (IKC) étendues ex vivo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV chez les patients qui ont échoué à la chimiothérapie ou à la thérapie cible (IVY03)
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues tueuses (IKC) ex vivo étendues dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV chez les patients qui ont échoué à la chimiothérapie ou à la thérapie cible
Dans cette étude, du sang total est prélevé sur le patient pour être utilisé pour développer des cellules tueuses immunitaires (IKC). Après la prolifération, l'IKC sera réinjecté dans le patient pour traiter le cancer pour un total de 24 traitements hebdomadaires.
Les effets indésirables possibles peuvent inclure une légère fièvre et des maux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≧20 ans
- Espérance de vie≧3 mois
- Score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0 ~ 2
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé cytologiquement ou histologiquement (NSCLC)
- Les patients avec la classification clinique TNM des tumeurs malignes (TNM) stade IV...
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie coronarienne, arythmie non contrôlée, antécédents d'encéphalopathie au cours des six derniers mois de la période de dépistage
- Patients infectés par le VIH, le HTLV ou une tuberculose active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients toxicomanes ou toxicomanes
- Patients atteints de toute autre maladie grave, insuffisance organique grave ou patients inaptes à participer à l'essai (selon le jugement de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
26 patients qui ont passé avec succès les critères de dépistage seront inscrits pour le traitement.
Les cellules immunitaires tueuses (IKC) seront administrées par injection intraveineuse (I.V.) Fréquence : une injection par semaine, vingt-quatre injections pendant le traitement
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Cellules autologues du système immunitaire.
Fréquence des injections intraveineuses (I.V.) : une injection par semaine, vingt-quatre injections pendant le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La durée, pendant et après le traitement d'une maladie, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 7 mois
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) selon les critères du National Cancer Institute pour les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) seront enregistrés et évalués pour leur relation avec le traitement
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7 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 8 mois
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L'évaluation sera effectuée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) Ce questionnaire produit un profil de qualité de vie. Il est possible de dériver quatre scores de domaine. Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine particulier (1. Santé physique 2. Psychologique 3. Relations sociales 4. Environnemental) Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine (min : 0 max : 100) Les scores de domaine sont ensuite calculés (diviser le score de domaine par 4) pour produire un score QOL final (c'est-à-dire que des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie min : 0 max : 100). |
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVY03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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