Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex vivo rozšířených autologních imunitních zabíječských buněk (IKC) ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u kterých selhala chemoterapie nebo cílová terapie (IVY03)

14. dubna 2020 aktualizováno: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex vivo rozšířených autologních imunitních zabíječských buněk (IKC) ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u kterých selhala chemoterapie nebo cílová terapie

V této studii se pacientovi odebere plná krev, která se použije k růstu buněk imunitního zabíječe (IKC). Po proliferaci bude IKC podán zpět pacientovi infuzí k léčbě rakoviny po dobu celkem 24 ošetření týdně.

Možné nežádoucí reakce mohou zahrnovat mírnou horečku a bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧ 20 let
  2. Předpokládaná délka života ≧ 3 měsíce
  3. Skóre skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG) 0~2
  4. Cytologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  5. Pacienti s klinickou TNM klasifikací zhoubných nádorů (TNM) stadium IV...

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen, nekontrolované arytmie, předchozí anamnézy encefalopatie během posledních šesti měsíců období screeningu
  2. Pacienti s HIV, HTLV nebo aktivní tuberkulózou
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti se zneužíváním drog nebo jiných látek
  5. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, závažným selháním orgánů nebo pacienti nezpůsobilí k účasti ve studii (podle úsudku zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
K léčbě bude zařazeno 26 pacientů, kteří úspěšně prošli screeningovými kritérii. Imunitní zabijácké buňky (IKC) budou podávány intravenózní injekcí (IV.) Frekvence: Jedna injekce týdně, dvacet čtyři injekcí při léčbě
Biologický: Imunitní zabijácké buňky (IKC)
Autologní buňky imunitního systému. Frekvence intravenózních injekcí (IV): Jedna injekce týdně, dvacet čtyři injekcí během léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Doba v průběhu a po léčbě onemocnění, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 7 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a Serious Adverse Events (SAE) podle kritérií National Cancer Institute for Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (NCI CTCAE v4.03) budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska jejich vztahu k léčbě.
7 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 8 měsíců

Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)

Tento dotazník vytváří profil kvality života. Je možné odvodit čtyři doménová skóre. Čtyři skóre domén označují individuální vnímání kvality života v každé konkrétní oblasti (1. Fyzické zdraví 2. Psychologické 3. Sociální vztahy 4. Environmentální) Skóre domén jsou škálovány v pozitivním směru (tj. vyšší skóre značí vyšší kvalitu života).

K výpočtu skóre domény se používá průměrné skóre položek v každé doméně (min: 0 max: 100)

Skóre domény se pak vypočítá (vydělí skóre domény 4), aby se vytvořilo konečné skóre QOL (tj. vyšší skóre označují vyšší kvalitu života min: 0 max: 100).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVY03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit