Tanulmány az ex vivo kiterjesztett autológ immungyilkos sejtek (IKC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a kemoterápia vagy a célterápia (IVY03)
II. fázisú vizsgálat az ex vivo kiterjesztett autológ immungyilkos sejtek (IKC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a kemoterápia vagy a célterápia
Ebben a vizsgálatban teljes vért vesznek a páciensből, hogy immunölő sejtek (IKC) tenyésztésére használják fel. A proliferáció után az IKC-t visszajuttatják a betegbe a rák kezelésére, összesen 24 heti kezelésig.
Lehetséges mellékhatás lehet enyhe láz és fejfájás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 20 év
- Várható élettartam ≧ 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- A rosszindulatú daganatok klinikai TNM osztályozása (TNM) IV. stádiumú betegek...
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust, angina pectorist, koszorúér-betegséget, kontrollálatlan szívritmuszavart, encephalopathiát a szűrési időszak elmúlt hat hónapjában
- HIV, HTLV vagy aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Kábítószerrel vagy más szerrel visszaélő betegek
- Bármilyen más súlyos betegségben, súlyos szervi elégtelenségben szenvedő vagy a vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek (a vizsgáló megítélése szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
26 olyan beteget vonnak be kezelésre, akik sikeresen átestek a szűrési kritériumokon.
Az immungyilkos sejteket (IKC) intravénás injekcióval (IV.) adják be. Gyakoriság: Hetente egy injekció, huszonnégy injekció a kezelés során
|
Az immunrendszer autológ sejtjei.
Intravénás injekció (IV.) gyakorisága: heti egy injekció, huszonnégy injekció a kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az az idő, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem rosszabbodik a kezelés alatt és után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 7 hónap
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet 4.03-as verziója (NCI CTCAE v4.03) szerinti nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) rögzítik és értékelik a kezeléssel való kapcsolatuk szempontjából.
|
7 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékelés az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével (WHOQOL) történik. Ez a kérdőív életminőség-profilt készít. Négy tartománypontszám származtatható. A négy tartománypontszám azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli az életminőséget az egyes területeken (1. Fizikai egészség 2. Pszichológiai 3. Társas kapcsolatok 4. Környezeti) A tartományi pontszámok pozitív irányban skálázódnak (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A domain pontszámának kiszámításához az egyes domaineken belüli elemek átlagos pontszámát használják fel (min: 0 max: 100) Ezután kiszámítják a domain pontszámokat (osztják el 4-gyel), hogy megkapják a végső QOL-pontszámot (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek, min: 0 max:100). |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVY03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .