化学療法または標的療法に失敗した患者のステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるエクスビボ拡大自家免疫キラー細胞 (IKC) の安全性と有効性を評価する研究 (IVY03)
2020年4月14日 更新者：Ivy Life Sciences, Co., Ltd
化学療法または標的療法に失敗した患者のステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるエクスビボ拡大自家免疫キラー細胞 (IKC) の安全性と有効性を評価する第 II 相試験
この研究では、全血が患者から採取され、免疫キラー細胞 (IKC) の増殖に使用されます。 増殖後、IKC を患者に注入してがんを治療し、週 1 回合計 24 回治療します。
可能性のある副作用には、微熱や頭痛などがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 余命≧3ヶ月
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0~2
- 細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）
- 悪性腫瘍 (TNM) ステージ IV の臨床 TNM 分類の患者...
除外基準:
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、冠動脈疾患、制御されていない不整脈などの心血管疾患の病歴がある患者 過去6か月のスクリーニング期間内の脳症の既往歴
- HIV、HTLV、または活動性結核の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物乱用またはその他の薬物乱用のある患者
- その他の重篤な疾患を有する患者、重篤な臓器不全を有する患者、または治験への参加に不適格な患者（治験責任医師の判断による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
スクリーニング基準を無事に通過した26人の患者が治療のために登録されます。
免疫キラー細胞 (IKC) は静脈内注射 (I.V.) で投与されます 頻度: 週に 1 回の注射、治療中は 24 回の注射
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免疫系の自己細胞。
静脈内注射 (I.V.) の頻度: 週に 1 回の注射、治療中は 24 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間の長さ
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：7ヶ月
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National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は記録され、治療との関係が評価されます。
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7ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：8ヶ月
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評価は、世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL) を使用して実行されます。 このアンケートは、生活の質のプロファイルを作成します。 4 つのドメイン スコアを導き出すことができます。 4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します (1. 身体的健康 2. 心理的 3. 社会的関係 4. 環境) ドメインのスコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます (最小: 0 最大: 100) 次に、ドメイン スコアが計算され (ドメイン スコアを 4 で割る)、最終的な QOL スコアが生成されます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。最小: 0 最大: 100)。 |
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuh-Min Chen, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2020年2月16日
研究の完了 (実際)
2020年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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