En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ex vivo udvidede autologe immundræberceller (IKC) i trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, der mislykkedes i kemoterapi eller målterapi (IVY03)
Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ex vivo udvidede autologe immundræberceller (IKC) i trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, der mislykkedes i kemoterapi eller målterapi
I denne undersøgelse udtages fuldblod fra patienten for at blive brugt til at dyrke immundræberceller (IKC). Efter spredning vil IKC'en blive infunderet tilbage i patienten for at behandle kræften i i alt 24 ugentlige behandlinger.
Mulig bivirkning kan omfatte let feber og hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≧20 år gammel
- Forventet levetid ≧3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~2
- Cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Patienter med klinisk TNM-klassificering af maligne tumorer (TNM) stadium IV...
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriesygdom, ukontrolleret arytmi, tidligere encefalopati i de seneste seks måneder af screeningsperioden
- Patienter med HIV, HTLV eller aktiv tuberkulose
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter med stofmisbrug eller andet stofmisbrug
- Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, alvorlig organsvigt eller patienter, der er uegnede til at deltage i forsøget (efter investigatorens vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
26 patienter, som med succes har gennemgået screeningskriterierne, vil blive indskrevet til behandling.
Immundræberceller (IKC) vil blive administreret gennem intravenøs injektion (I.V.) Hyppighed: En injektion om ugen, 24 injektioner under behandling
|
Autologe celler i immunsystemet.
Hyppighed af intravenøs injektion (I.V.): En injektion om ugen, 24 injektioner under behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 7 måneder
|
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) i henhold til National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) vil blive registreret og evalueret for deres forhold til behandlingen
|
7 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) Dette spørgeskema giver en livskvalitetsprofil. Det er muligt at udlede fire domænescores. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne (1. Fysisk sundhed 2. Psykologisk 3. Sociale relationer 4. Enviromental) Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore (min.: 0 maks.: 100) Domænescores beregnes derefter (del domænescore med 4) for at producere en endelig QOL-score (dvs. højere score angiver højere livskvalitet min: 0 max:100). |
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVY03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immundræberceller (IKC)
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkendtLeverkræft | Hepatocellulært karcinomTaiwan