Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de células autólogas assassinas (IKC) expandidas ex vivo no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV em pacientes que falharam na quimioterapia ou na terapia-alvo (IVY03)
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de células ex vivo autólogas imunes assassinas (IKC) expandidas no estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em pacientes que falharam na quimioterapia ou na terapia-alvo
Neste estudo, o sangue total é coletado do paciente para ser usado para crescer Immune Killer Cells (IKC). Após a proliferação, o IKC será infundido de volta no paciente para tratar o câncer em um total de 24 tratamentos semanais.
Possíveis reações adversas podem incluir febre leve e dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≧20 anos
- Expectativa de vida≧3 meses
- Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0~2
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado citologicamente ou histologicamente (NSCLC)
- Pacientes com classificação clínica TNM de Tumores Malignos (TNM) estágio IV...
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris, doença arterial coronariana, arritmia não controlada, história prévia de encefalopatia nos últimos seis meses do período de triagem
- Pacientes com HIV, HTLV ou tuberculose ativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com abuso de drogas ou outras substâncias
- Pacientes com qualquer outra doença grave, falência grave de órgãos ou pacientes impróprios para participar do estudo (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
26 pacientes que foram submetidos com sucesso aos critérios de triagem serão inscritos para tratamento.
Células Immune Killer (IKC) serão administradas através de Injeção Intravenosa (I.V.) Frequência: Uma injeção por semana, vinte e quatro injeções durante o tratamento
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Células autólogas do sistema imunológico.
Frequência de Injeção Intravenosa (I.V.): Uma injeção por semana, vinte e quatro injeções durante o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, que um paciente vive com a doença, mas não piora
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 7 meses
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) de acordo com os Critérios do Instituto Nacional do Câncer para Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03) serão registrados e avaliados quanto à sua relação com o tratamento
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7 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 8 meses
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A avaliação será realizada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) Este questionário produz um perfil de qualidade de vida. É possível derivar quatro pontuações de domínio. Os escores de quatro domínios denotam a percepção individual da qualidade de vida em cada domínio particular (1. Saúde física 2. Psicológica 3. Relações sociais 4. Ambiental) As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio (min: 0 máx: 100) As pontuações de domínio são então calculadas (dividir a pontuação de domínio por 4) para produzir uma pontuação de QOL final (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida min: 0 máx:100). |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVY03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Células Imune Killer (IKC)
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FullHope Biomedical Co., Ltd.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoNeoplasia Metástase | Neoplasias Colorretais | Carcinoma hepatocelular
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalDesconhecidoCâncer de fígado | Carcinoma hepatocelularTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRecrutamentoCâncer de Pulmão Estágio III AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v8 | Carcinoma de células não pequenas de pulmão irressecável | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Localmente Avançado | Carcinoma pulmonar de células não pequenas localmente recorrenteEstados Unidos