En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ex Vivo Expanded Autologous Immune Killer Cells (IKC) i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som mislyktes med kjemoterapi eller målterapi (IVY03)
En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ex Vivo Expanded Autologous Immune Killer Cells (IKC) i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som mislyktes med kjemoterapi eller målterapi
I denne studien blir fullblod tappet fra pasienten som skal brukes til å dyrke immundreperceller (IKC). Etter spredning vil IKC infunderes tilbake til pasienten for å behandle kreften i totalt 24 ukentlige behandlinger.
Mulige bivirkninger kan omfatte lett feber og hodepine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≧20 år gammel
- Forventet levealder≧3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~2
- Cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Pasienter med klinisk TNM-klassifisering av maligne svulster (TNM) stadium IV...
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronararteriesykdom, ukontrollert arytmi, tidligere historie med encefalopati i løpet av de siste seks månedene av screeningsperioden
- Pasienter med HIV, HTLV eller aktiv tuberkulose
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med rus eller andre rusmidler
- Pasienter med enhver annen alvorlig sykdom, alvorlig organsvikt eller pasienter som ikke er skikket til å delta i rettssaken (etter etterforskerens vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
26 pasienter som har gjennomgått screeningskriteriene vil bli registrert for behandling.
Immune Killer Cells (IKC) vil bli administrert gjennom intravenøs injeksjon (I.V.) Frekvens: En injeksjon per uke, tjuefire injeksjoner under behandling
|
Autologe celler i immunsystemet.
Frekvens for intravenøs injeksjon (I.V.): En injeksjon per uke, tjuefire injeksjoner under behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 7 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03) vil bli registrert og evaluert for deres forhold til behandlingen
|
7 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) Dette spørreskjemaet gir en livskvalitetsprofil. Det er mulig å utlede fire domenepoeng. De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene (1. Fysisk helse 2. Psykologisk 3. Sosiale relasjoner 4. Miljømessige) Domenescore skaleres i positiv retning (dvs. høyere skårer angir høyere livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen (min: 0 maks: 100) Domenepoeng beregnes deretter (del domenepoengsum med 4) for å gi en endelig QOL-score (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet min: 0 maks:100). |
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVY03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .