Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ex Vivo Expanded Autologous Immune Killer Cells (IKC) i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som mislyktes med kjemoterapi eller målterapi (IVY03)

14. april 2020 oppdatert av: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ex Vivo Expanded Autologous Immune Killer Cells (IKC) i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som mislyktes med kjemoterapi eller målterapi

I denne studien blir fullblod tappet fra pasienten som skal brukes til å dyrke immundreperceller (IKC). Etter spredning vil IKC infunderes tilbake til pasienten for å behandle kreften i totalt 24 ukentlige behandlinger.

Mulige bivirkninger kan omfatte lett feber og hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≧20 år gammel
  2. Forventet levealder≧3 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~2
  4. Cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  5. Pasienter med klinisk TNM-klassifisering av maligne svulster (TNM) stadium IV...

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronararteriesykdom, ukontrollert arytmi, tidligere historie med encefalopati i løpet av de siste seks månedene av screeningsperioden
  2. Pasienter med HIV, HTLV eller aktiv tuberkulose
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Pasienter med rus eller andre rusmidler
  5. Pasienter med enhver annen alvorlig sykdom, alvorlig organsvikt eller pasienter som ikke er skikket til å delta i rettssaken (etter etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
26 pasienter som har gjennomgått screeningskriteriene vil bli registrert for behandling. Immune Killer Cells (IKC) vil bli administrert gjennom intravenøs injeksjon (I.V.) Frekvens: En injeksjon per uke, tjuefire injeksjoner under behandling
Biologisk: Immune Killer Cells (IKC)
Autologe celler i immunsystemet. Frekvens for intravenøs injeksjon (I.V.): En injeksjon per uke, tjuefire injeksjoner under behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 7 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03) vil bli registrert og evaluert for deres forhold til behandlingen
7 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 måneder

Vurderingen vil bli utført ved hjelp av World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

Dette spørreskjemaet gir en livskvalitetsprofil. Det er mulig å utlede fire domenepoeng. De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene (1. Fysisk helse 2. Psykologisk 3. Sosiale relasjoner 4. Miljømessige) Domenescore skaleres i positiv retning (dvs. høyere skårer angir høyere livskvalitet).

Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen (min: 0 maks: 100)

Domenepoeng beregnes deretter (del domenepoengsum med 4) for å gi en endelig QOL-score (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet min: 0 maks:100).
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVY03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium IV

Kliniske studier på Immune Killer Cells (IKC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere