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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von expandierten autologen Immunkillerzellen (IKC) ex vivo bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV bei Patienten, bei denen die Chemotherapie oder die Zieltherapie fehlschlug (IVY03)

14. April 2020 aktualisiert von: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ex-vivo-expandierten autologen Immunkillerzellen (IKC) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV bei Patienten, bei denen die Chemotherapie oder Zieltherapie fehlschlug

In dieser Studie wird dem Patienten Vollblut entnommen, das zum Züchten von Immunkillerzellen (IKC) verwendet wird. Nach der Proliferation wird das IKC dem Patienten wieder infundiert, um den Krebs für insgesamt 24 wöchentliche Behandlungen zu behandeln.

Mögliche Nebenwirkungen können leichtes Fieber und Kopfschmerzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 20 Jahre alt
  2. Lebenserwartung≧3 Monate
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2
  4. Zytologisch oder histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  5. Patienten mit klinischer TNM-Klassifikation maligner Tumoren (TNM) im Stadium IV...

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter Arrhythmie, Vorgeschichte von Enzephalopathie innerhalb der letzten sechs Monate des Screening-Zeitraums
  2. Patienten mit HIV, HTLV oder aktiver Tuberkulose
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Patienten mit Missbrauch von Drogen oder anderen Substanzen
  5. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, schwerem Organversagen oder Patienten, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
26 Patienten, die die Screening-Kriterien erfolgreich durchlaufen haben, werden für die Behandlung aufgenommen. Immunkillerzellen (IKC) werden durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Häufigkeit: Eine Injektion pro Woche, 24 Injektionen während der Behandlung
Biologisch: Immunkillerzellen (IKC)
Autologe Zellen des Immunsystems. Häufigkeit der intravenösen Injektion (i.v.): Eine Injektion pro Woche, 24 Injektionen während der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 7 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemäß den National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) werden aufgezeichnet und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der Behandlung bewertet
7 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 8 Monate

Die Bewertung wird anhand des World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) durchgeführt.

Dieser Fragebogen erstellt ein Lebensqualitätsprofil. Es können vier Domain-Scores abgeleitet werden. Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem bestimmten Bereich an (1. Körperliche Gesundheit 2. Psychische 3. Soziale Beziehungen 4. Umwelt) Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).

Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen (min: 0, max: 100)

Anschließend werden die Domain-Scores berechnet (Domain-Score durch 4 dividieren), um einen endgültigen QOL-Score zu erhalten (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität, min: 0, max: 100).
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVY03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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