En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ex vivo expanderade autologa immunmördarceller (IKC) i steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som misslyckades med kemoterapi eller målterapi (IVY03)
En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ex vivo expanderade autologa immunmördarceller (IKC) i steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som misslyckades med kemoterapi eller målterapi
I denna studie tas helblod från patienten för att användas för att odla Immune Killer Cells (IKC). Efter spridning kommer IKC att infunderas tillbaka till patienten för att behandla cancern under totalt 24 behandlingar per vecka.
Möjliga biverkningar kan vara lätt feber och huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≧20 år gammal
- Förväntad livslängd≧3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0~2
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Patienter med klinisk TNM-klassificering av maligna tumörer (TNM) stadium IV...
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlssjukdom, okontrollerad arytmi, tidigare historia av encefalopati under de senaste sex månaderna av screeningperioden
- Patienter med HIV, HTLV eller aktiv tuberkulos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med drog- eller annat missbruk
- Patienter med någon annan allvarlig sjukdom, allvarlig organsvikt eller patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen (enligt utredarens bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
26 patienter som framgångsrikt har genomgått screeningskriterierna kommer att skrivas in för behandling.
Immune Killer Cells (IKC) kommer att administreras genom intravenös injektion (I.V.) Frekvens: En injektion per vecka, tjugofyra injektioner under behandling
|
Autologa celler i immunsystemet.
Intravenös injektion (I.V.) frekvens: En injektion per vecka, tjugofyra injektioner under behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 7 månader
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) kommer att registreras och utvärderas för deras relation till behandlingen
|
7 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) Detta frågeformulär ger en livskvalitetsprofil. Det är möjligt att härleda fyra domänpoäng. De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvalitet i varje enskild domän (1. Fysisk hälsa 2. Psykologisk 3. Sociala relationer 4. Miljömässiga) Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen (min: 0 max: 100) Domänpoäng beräknas sedan (dela domänpoäng med 4) för att producera ett slutgiltigt QOL-poäng (dvs. högre poäng anger högre livskvalitet min: 0 max:100). |
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVY03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .