Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ekspansji ex vivo autologicznych immunologicznych komórek zabójczych (IKC) w IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów, u których nie powiodła się chemioterapia lub terapia celowana (IVY03)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ekspandowanych autologicznych immunologicznych komórek zabójczych (IKC) ex vivo w IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów, u których nie powiodła się chemioterapia lub terapia celowana

W tym badaniu od pacjenta pobierana jest pełna krew, która ma być wykorzystana do hodowli komórek immunologicznego zabójcy (IKC). Po proliferacji IKC zostanie ponownie podany pacjentowi w celu leczenia raka przez łącznie 24 cotygodniowe zabiegi.

Możliwym działaniem niepożądanym może być niewielka gorączka i ból głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≧20 lat
  2. Oczekiwana długość życia ≧ 3 miesiące
  3. Grupa Eastern Cooperative Oncology (ECOG) uzyskała wynik 0~2
  4. Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
  5. Pacjenci z kliniczną klasyfikacją TNM guzów złośliwych (TNM) w stadium IV...

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, chorobą wieńcową, niekontrolowaną arytmią, encefalopatią w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przesiewowego
  2. Pacjenci z HIV, HTLV lub czynną gruźlicą
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci nadużywający narkotyków lub innych substancji
  5. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą, poważną niewydolnością narządów lub pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Do leczenia zostanie włączonych 26 pacjentów, którzy pomyślnie przeszli kryteria przesiewowe. Immune Killer Cells (IKC) będą podawane we wstrzyknięciu dożylnym (I.V.) Częstotliwość: jedno wstrzyknięcie na tydzień, dwadzieścia cztery wstrzyknięcia w trakcie leczenia
Biologiczny: Komórki zabójców odporności (IKC)
Autologiczne komórki układu odpornościowego. Częstotliwość wstrzyknięć dożylnych (I.V.): Jedno wstrzyknięcie na tydzień, dwadzieścia cztery wstrzyknięcia w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Criteria for Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03) zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem ich związku z leczeniem
7 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)

Ten kwestionariusz tworzy profil jakości życia. Możliwe jest wyprowadzenie czterech wyników domeny. Cztery wyniki domen oznaczają indywidualne postrzeganie jakości życia w każdej konkretnej domenie (1. Zdrowie fizyczne 2. Psychologiczne 3. Relacje społeczne 4. Środowiskowe) Wyniki domeny są skalowane w pozytywnym kierunku (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).

Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny (min.: 0 maks.: 100)

Następnie obliczane są wyniki domeny (podzielić wynik domeny przez 4) w celu uzyskania końcowego wyniku QOL (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia min.: 0 maks.: 100).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh-Min Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVY03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj