泌尿外科实践研究观察 OncotypeDX GPS 测试对选择和保留主动监测的男性的影响
2021年4月21日 更新者：Genomic Health®, Inc.
一项前瞻性多中心观察试验，用于评估使用 OncotypeDX® 前列腺癌检测时主动监测的持久性
Genomic Health 的 OncotypeDX® Prostate Cancer Assay 是一种市售的实验室测试，可测量前列腺癌中某些基因的活性。
本研究的目的是更好地了解该测试结果的使用如何影响或影响新诊断患有低风险前列腺癌的男性的治疗决定、他们对治疗决定的信心，以及所选择的治疗对某些人的影响和副作用生活质量的各个方面。
这项研究还将确定在接受化验结果诊断后一年内，按照医生的规定选择主动监测计划并继续接受主动监测并避免任何治疗的男性的百分比。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心观察性研究，评估符合条件的患者，这些患者将提交前列腺癌诊断活检组织进行 Oncotype DX 前列腺癌检测测试。 医生会提出治疗建议并安排化验。 医生将审查临床数据、GPS 报告并与患者讨论治疗方案。 在接下来的访问中，将做出共同的医患治疗决定（立即治疗或 AS）。
选择 AS 作为主要治疗的男性将被跟踪以评估 AS 的持久性。
本研究没有必需或标准化的 AS 协议，监测的强度将由研究者自行决定。 患者不需要，但可能会在一年内接受标准的 TRUS 引导的监测活检。 在这项研究中，Oncotype DX 前列腺癌检测将仅在诊断性活检中进行评估，而不会在后续活检中进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
489
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 3 个月内新诊断出患有前列腺癌，并且尚未做出治疗决定。
描述
纳入标准：
- 临床分期 T1c/T2
- PSA ≤ 20 纳克/毫升
- 活检 GS ≤ 6，任意数量的核心阳性，或活检 GS 3+4 疾病，≤3 个阳性核心或 ≤ 33% 阳性核心
- 患者必须年满 50 岁
- 患者的预期寿命必须 > 10 年
- 患者必须能够用英语或西班牙语表示同意
排除标准：
- 临床分期T3a或以上
- PSA > 20 纳克/毫升
- 活检 GS 4+3 或 > 8
- 已知的转移性前列腺癌
- > 3 个月前前列腺癌活检阳性
- 治疗决定已经做出
- 前列腺活检组织中的肿瘤不足以进行检测
- 前列腺活检前用雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗
- 经尿道前列腺电切术 (TURP) 切屑诊断
- 任何精神或心理状况
- 根据医生的判断，主要治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 OncotypeDX 基因组前列腺评分 (GPS) 后 1 年和 2 年主动监测的持续率
大体时间：分析将估计这两个时间点（接收 GPS 后 1 年和 2 年）持续率的绝对幅度
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该分析将估计这两个时间点持续率的绝对幅度，以及两个率之间的变化。
在特定时间点的持续率将计算为当时就诊时仍接受主动监测的患者比例。
持续率的范围从 0% 到 100%，100% 表示所有可评估的患者在特定时间点继续接受主动监测，0% 表示没有可评估的患者接受主动监测。
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分析将估计这两个时间点（接收 GPS 后 1 年和 2 年）持续率的绝对幅度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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