Estudio en prácticas de urología que analiza el impacto de la prueba de GPS OncotypeDX en hombres que eligen y permanecen en vigilancia activa
21 de abril de 2021 actualizado por: Genomic Health®, Inc.
Un ensayo observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la persistencia en la vigilancia activa cuando se utiliza el ensayo de cáncer de próstata OncotypeDX®
El ensayo de cáncer de próstata OncotypeDX® de Genomic Health es una prueba de laboratorio comercialmente disponible que mide la actividad de ciertos genes en el cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo el uso de los resultados de esta prueba impacta o afecta las decisiones de tratamiento para hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo, su confianza en la decisión de tratamiento y los efectos y efectos secundarios del tratamiento elegido en ciertos aspectos de la Calidad de Vida.
Este estudio también determinará qué porcentaje de hombres que eligen un programa de monitoreo activo según lo prescrito por su médico permanecen en Vigilancia activa y han evitado cualquier tratamiento un año después del diagnóstico después de recibir el resultado del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que evalúa a los pacientes elegibles que enviarán tejidos de biopsia de diagnóstico de cáncer de próstata para la prueba del ensayo de cáncer de próstata Oncotype DX. Se hará una recomendación de tratamiento médico y se ordenará el ensayo. El médico revisará los datos clínicos, el informe del GPS y analizará las opciones de tratamiento con el paciente. En la siguiente visita, se tomará una decisión de tratamiento compartida entre el médico y el paciente (tratamiento inmediato o AS).
Se hará un seguimiento de los hombres que seleccionen AS como tratamiento primario para evaluar la persistencia en AS.
No existe un protocolo AS requerido o estandarizado para este estudio y la intensidad de la vigilancia quedará a discreción del investigador. No se requerirán pacientes, pero pueden someterse a una biopsia de vigilancia guiada por TRUS estándar al año. En este estudio, el ensayo de cáncer de próstata Oncotype DX se evaluará únicamente en la biopsia de diagnóstico y no se evaluará en biopsias posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
489
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién diagnosticado de cáncer de próstata en los últimos 3 meses, sin que se haya tomado una decisión de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/mL
- Biopsia GS ≤ 6 con cualquier número de núcleos positivos, o Biopsia GS 3+4 enfermedad con ≤3 núcleos positivos o ≤ 33 % de núcleos positivos
- El paciente debe tener ≥ 50 años de edad
- El paciente debe tener una esperanza de vida > 10 años
- El paciente debe poder dar su consentimiento en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T3a o superior
- PSA > 20 ng/mL
- Biopsia GS 4+3 o > 8
- Cáncer de próstata metastásico conocido
- Biopsia positiva para cáncer de próstata hace > 3 meses
- Ya se ha tomado la decisión del tratamiento.
- Tumor insuficiente en tejido de biopsia de próstata para realizar el ensayo
- Tratamiento con terapia de privación de andrógenos (ADT) previo a la biopsia de próstata
- Diagnóstico realizado mediante virutas de resección transuretral de próstata (RTUP)
- Cualquier condición psiquiátrica o psicológica.
- Contraindicaciones al tratamiento primario según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de persistencia en Vigilancia Activa a 1 y 2 años después de recibir el OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Periodo de tiempo: El análisis estimará la magnitud absoluta de las tasas de persistencia en estos dos puntos de tiempo (1 y 2 años después de recibir el GPS)
|
El análisis estimará la magnitud absoluta de las tasas de persistencia en estos dos puntos de tiempo y el cambio entre las dos tasas.
La tasa de persistencia, en el punto de tiempo particular, se calculará como la proporción de pacientes que permanecen en Vigilancia activa a partir de la visita al médico en ese momento.
La tasa de persistencia oscilará entre 0 % y 100 %; el 100 % indica que todos los pacientes evaluables permanecen en Vigilancia activa en el momento determinado y el 0 % indica que no hay ningún paciente evaluable en Vigilancia activa.
|
El análisis estimará la magnitud absoluta de las tasas de persistencia en estos dos puntos de tiempo (1 y 2 años después de recibir el GPS)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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