Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urologian käytäntöjen tutkimus, jossa tarkastellaan OncotypeDX-GPS-testin vaikutusta miehiin, jotka valitsevat aktiivisen valvonnan ja jäävät siihen

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Genomic Health®, Inc.

Tuleva monikeskushavainnointikoe aktiivisen seurannan pysyvyyden arvioimiseksi käytettäessä OncotypeDX® eturauhassyöpämääritystä

Genomic Healthin OncotypeDX® Prostate Cancer Assay on kaupallisesti saatavilla oleva laboratoriotesti, joka mittaa tiettyjen geenien aktiivisuutta eturauhassyövässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten tämän testituloksen käyttö vaikuttaa tai vaikuttaa hoitopäätöksiin miehillä, joilla on vasta diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä, heidän luottamustaan ​​hoitopäätökseen sekä valitun hoidon vaikutuksia ja sivuvaikutuksia tietyille potilaille. elämänlaadun näkökohtia. Tämä tutkimus määrittää myös, kuinka suuri prosenttiosuus miehistä, jotka valitsevat lääkärin määräämän aktiivisen seurantaohjelman, pysyy aktiivisessa seurannassa ja ovat välttäneet mitään hoitoa vuoden kuluttua diagnoosista määritystuloksen saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kelvollisia potilaita, jotka lähettävät eturauhassyövän diagnostisia biopsiakudoksia Oncotype DX -eturauhassyöpämääritystä varten. Lääkärin hoitosuositus tehdään ja määritys tilataan. Lääkäri käy läpi kliiniset tiedot, GPS-raportin ja keskustelee hoitovaihtoehdoista potilaan kanssa. Seuraavalla käynnillä tehdään yhteinen lääkäri-potilashoitopäätös (välitön hoito tai AS).

Miehiä, jotka valitsevat AS:n ensisijaiseksi hoidoksi, seurataan AS:n pysyvyyden arvioimiseksi.

Tätä tutkimusta varten ei ole vaadittua tai standardoitua AS-protokollaa, ja valvonnan intensiteetti on tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita ei vaadita, mutta heille voidaan tehdä standardi TRUS-ohjattu seurantabiopsia vuoden kuluttua. Tässä tutkimuksessa Oncotype DX -eturauhassyöpämääritystä arvioidaan vain diagnostisen biopsian perusteella, eikä sitä arvioida myöhemmissä biopsioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä hoitopäätöstä ole tehty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen vaihe T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopsia GS ≤ 6 millä tahansa määrällä positiivisia ytimiä tai Biopsia GS 3+4 -sairaus ≤ 3 positiivista ydintä tai ≤ 33 % positiivisia ytimiä
  • Potilaan tulee olla ≥ 50-vuotias
  • Potilaan elinajanodote on oltava yli 10 vuotta
  • Potilaan tulee pystyä antamaan suostumus englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen vaihe T3a tai korkeampi
  • PSA > 20 ng/ml
  • Biopsia GS 4+3 tai > 8
  • Tunnettu metastaattinen eturauhassyöpä
  • Positiivinen biopsia eturauhassyöpään > 3 kuukautta sitten
  • Hoitopäätös on jo tehty
  • Eturauhasen biopsiakudoksessa ei ole riittävästi kasvainta määrityksen suorittamiseen
  • Hoito androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ennen eturauhasen biopsiaa
  • Diagnoosi tehty eturauhasen (TURP) lastujen transuretraalisella resektiolla
  • Kaikki psykiatriset tai psyykkiset tilat
  • Primaarihoidon vasta-aiheet lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvyys aktiivisessa seurannassa 1 ja 2 vuoden kuluttua OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS) -pisteen saamisesta
Aikaikkuna: Analyysi arvioi pysyvyyden absoluuttisen suuruuden näillä kahdella aikapisteellä (1 ja 2 vuotta GPS:n vastaanottamisen jälkeen)
Analyysi arvioi pysyvyysnopeuksien absoluuttisen suuruuden näillä kahdella aikapisteellä ja muutoksen näiden kahden nopeuden välillä. Pysyvyysnopeus tietyllä aikapisteellä lasketaan niiden potilaiden osuudena, jotka ovat aktiivisessa seurannassa kyseisenä ajankohtana lääkärikäynnin ajankohtana. Pysyvyysaste vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja 100 % osoittaa, että kaikki arvioitavat potilaat pysyvät aktiivisessa seurannassa tietyllä hetkellä, ja 0 % ilmaisee, ettei aktiivisessa seurannassa ole arvioitavissa olevaa potilasta.
Analyysi arvioi pysyvyyden absoluuttisen suuruuden näillä kahdella aikapisteellä (1 ja 2 vuotta GPS:n vastaanottamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomic Health®, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa