積極的な監視を選択する男性と継続する男性に対する OncotypeDX GPS 検査の影響を考察する泌尿器科の実践に関する研究
2021年4月21日 更新者：Genomic Health®, Inc.
OncotypeDX® 前立腺がんアッセイを使用する際の積極的な監視の継続性を評価するための前向き多施設観察試験
Genomic Health の OncotypeDX® 前立腺がんアッセイは、前立腺がんにおける特定の遺伝子の活性を測定する市販の臨床検査です。
この研究の目的は、この検査結果の使用が、低リスク前立腺がんと新たに診断された男性の治療決定、治療決定に対する自信、および特定の患者に対して選択された治療の効果と副作用にどのような影響を与えるか、または影響を与えるかをよりよく理解することです。生活の質の側面。
この研究ではまた、医師の処方に従って積極的監視プログラムを選択した男性のうち、診断後1年後に検査結果を受け取った後も積極的監視を継続し、いかなる治療も回避していた割合が何パーセントなのかも判明する予定である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、オンコタイプ DX 前立腺がんアッセイ検査のために前立腺がん診断用生検組織を提出する適格な患者を評価する多施設共同観察研究です。 医師による治療の推奨が行われ、検査が指示されます。 医師は臨床データ、GPS レポートを確認し、治療の選択肢について患者と話し合います。 次回の診察時に、医師と患者の共有による治療決定 (即時治療または AS) が行われます。
一次治療として AS を選択した男性は、AS の持続性を評価するために追跡調査されます。
この研究には必須または標準化された AS プロトコルはなく、監視の強度は研究者の裁量に任されます。 患者は必須ではありませんが、1 年後に標準的な TRUS ガイド下サーベイランス生検を受ける可能性があります。 この研究では、オンコタイプ DX 前立腺がんアッセイは診断用生検のみで評価され、その後の生検では評価されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
489
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 3 か月以内に新たに前立腺がんと診断され、治療法が決定されていない。
説明
包含基準:
- 臨床ステージ T1c/T2
- PSA ≤ 20ng/mL
- 生検 GS ≤ 6 で任意の数のコア陽性、または ≤ 3 陽性コアまたは ≤ 33% 陽性コアの生検 GS 3+4 疾患
- 患者の年齢は50歳以上でなければなりません
- 患者の余命は10年以上でなければならない
- 患者は英語またはスペイン語で同意を与えることができる必要があります
除外基準:
- 臨床病期 T3a 以上
- PSA > 20ng/mL
- 生検 GS 4+3 または > 8
- 既知の転移性前立腺がん
- 前立腺がんの生検陽性 > 3 か月前
- 治療法はすでに決定されています
- 前立腺生検組織内の腫瘍がアッセイを実行するには不十分である
- 前立腺生検前のアンドロゲン除去療法（ADT）による治療
- 経尿道的前立腺切除術 (TURP) の削りくずによって診断
- 精神医学的または心理的状態
- 医師の判断による一次治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OncotypeDX ゲノム前立腺スコア (GPS) の受信後 1 年および 2 年後のアクティブサーベイランス継続率
時間枠：分析では、これら 2 つの時点 (GPS 受信後 1 年および 2 年) での残留率の絶対値を推定します。
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分析では、これら 2 つの時点での持続率の絶対値と、2 つの持続率間の変化が推定されます。
特定の時点での持続率は、その時点での医師の診察の時点でアクティブサーベイランスを受けている患者の割合として計算されます。
持続率は 0% から 100% の範囲で、100% は特定の時点ですべての評価可能な患者がアクティブ監視に留まっていることを示し、0% はアクティブ監視に評価可能な患者がいないことを示します。
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分析では、これら 2 つの時点 (GPS 受信後 1 年および 2 年) での残留率の絶対値を推定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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