Undersøgelse i urologisk praksis, der ser på virkningen af OncotypeDX GPS-test på mænd, der vælger og forbliver på aktiv overvågning
Et prospektivt multicenter observationsforsøg for at vurdere persistens ved aktiv overvågning ved brug af OncotypeDX® prostatakræftanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter observationsstudie, der evaluerer kvalificerede patienter, som vil indsende prostatacancerdiagnostisk biopsivæv til Oncotype DX prostatacanceranalyse. En lægebehandlingsanbefaling vil blive lavet, og analysen bestilles. Lægen vil gennemgå kliniske data, GPS-rapporten og diskutere behandlingsmuligheder med patienten. Ved det følgende besøg vil der blive truffet en fælles læge-patient behandlingsbeslutning (øjeblikkelig behandling eller AS).
Mænd, der vælger AS som primær behandling, vil blive fulgt for at vurdere persistens på AS.
Der er ingen påkrævet eller standardiseret AS-protokol for denne undersøgelse, og intensiteten af overvågningen vil være efter investigatorens skøn. Patienter vil ikke være nødvendige, men kan gennemgå en standard TRUS-styret overvågningsbiopsi efter et år. I denne undersøgelse vil Oncotype DX prostatacanceranalysen kun blive vurderet på den diagnostiske biopsi og vil ikke blive vurderet på efterfølgende biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stadium T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopsi GS ≤ 6 med et hvilket som helst antal positive kerner, eller Biopsi GS 3+4 sygdom med ≤3 positive kerner eller ≤ 33 % positive kerner
- Patienten skal være ≥ 50 år
- Patienten skal have en forventet levetid på > 10 år
- Patienten skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium T3a eller derover
- PSA > 20ng/ml
- Biopsi GS 4+3 eller > 8
- Kendt metastatisk prostatacancer
- Positiv biopsi for prostatacancer > 3 måneder siden
- Behandlingsbeslutningen er allerede truffet
- Utilstrækkelig tumor i prostatabiopsivæv til at udføre analysen
- Behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) forud for prostatabiopsi
- Diagnose stillet ved transurethral resektion af prostata (TURP) spåner
- Enhver psykiatrisk eller psykologisk tilstand
- Kontraindikationer til primær behandling i henhold til lægens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for persistens på aktiv overvågning ved 1 og 2 år efter modtagelse af OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Tidsramme: Analysen vil estimere den absolutte størrelse af vedholdenhedsraterne på disse to tidspunkter (1 og 2 år efter modtagelse af GPS)
|
Analysen vil estimere den absolutte størrelse af persistensraterne på disse to tidspunkter og ændringen mellem de to rater.
Vedholdenhedsraten på det bestemte tidspunkt vil blive beregnet som andelen af patienter, der forbliver på aktiv overvågning ved lægebesøget på det pågældende tidspunkt.
Vedholdenhedsraten vil variere fra 0 % til 100 %, hvor 100 % angiver, at alle evaluerbare patienter forbliver på aktiv overvågning på det bestemte tidspunkt, og 0 % angiver, at der ikke er nogen evaluerbar patient på aktiv overvågning.
|
Analysen vil estimere den absolutte størrelse af vedholdenhedsraterne på disse to tidspunkter (1 og 2 år efter modtagelse af GPS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .