Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie in urologiepraktijken die kijken naar de impact van OncotypeDX GPS-test op mannen die kiezen voor en blijven voor actief toezicht

21 april 2021 bijgewerkt door: Genomic Health®, Inc.

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de persistentie van actieve bewaking te beoordelen bij gebruik van de OncotypeDX® prostaatkankerassay

De OncotypeDX® prostaatkankertest van Genomic Health is een in de handel verkrijgbare laboratoriumtest die de activiteit van bepaalde genen bij prostaatkanker meet. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe het gebruik van dit testresultaat de behandelbeslissingen beïnvloedt of beïnvloedt voor mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker met een laag risico, hun vertrouwen in de behandelbeslissing en de effecten en bijwerkingen van de gekozen behandeling bij bepaalde patiënten. aspecten van kwaliteit van leven. Deze studie zal ook bepalen welk percentage van de mannen die een programma voor actieve monitoring kiezen, zoals voorgeschreven door hun arts, Active Surveillance blijft gebruiken en elke behandeling heeft vermeden een jaar na de diagnose na ontvangst van het testresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra dat in aanmerking komende patiënten evalueert die biopsieweefsels voor prostaatkanker zullen indienen voor testen op Oncotype DX Prostaatkanker Assay. Er wordt een behandelingsaanbeveling van een arts gedaan en de test wordt besteld. De arts bekijkt de klinische gegevens, het GPS-rapport en bespreekt de behandelingsopties met de patiënt. Bij het volgende bezoek zal een gezamenlijke arts-patiënt behandelbeslissing (onmiddellijke behandeling of AS) worden genomen.

Mannen die AS als primaire behandeling selecteren, zullen worden gevolgd om de persistentie van AS te beoordelen.

Er is geen verplicht of gestandaardiseerd AS-protocol voor deze studie en de intensiteit van de surveillance wordt bepaald door de onderzoeker. Patiënten zijn niet verplicht, maar kunnen na één jaar een standaard TRUS-geleide surveillancebiopsie ondergaan. In deze studie wordt de Oncotype DX prostaatkankertest alleen beoordeeld op de diagnostische biopsie en niet op daaropvolgende biopsieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

489

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerd met prostaatkanker in de afgelopen 3 maanden, zonder dat er een behandelbeslissing is genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopsie GS ≤ 6 met een willekeurig aantal kernen positief, of Biopsie GS 3+4 ziekte met ≤3 positieve kernen of ≤ 33% positieve kernen
  • De patiënt moet ≥ 50 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van > 10 jaar
  • De patiënt moet toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium T3a of hoger
  • PSA > 20ng/ml
  • Biopsie GS 4+3 of > 8
  • Bekende uitgezaaide prostaatkanker
  • Positieve biopsie voor prostaatkanker > 3 maanden geleden
  • De behandelbeslissing is al genomen
  • Onvoldoende tumor in prostaatbiopsieweefsel om de test uit te voeren
  • Behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) voorafgaand aan prostaatbiopsie
  • Diagnose door transurethrale resectie van prostaat (TURP) schaafsel
  • Elke psychiatrische of psychologische aandoening
  • Contra-indicaties voor primaire behandeling volgens het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentiepercentage op Active Surveillance 1 en 2 jaar na ontvangst van de OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Tijdsspanne: De analyse schat de absolute omvang van de persistentiepercentages op deze twee tijdstippen (1 en 2 jaar na ontvangst van GPS)
De analyse schat de absolute omvang van de persistentiepercentages op deze twee tijdstippen en de verandering tussen de twee snelheden. De mate van persistentie, op het specifieke tijdstip, wordt berekend als het percentage patiënten dat actief toezicht blijft houden vanaf het doktersbezoek op dat moment. De mate van persistentie zal variëren van 0% tot 100%, waarbij 100% aangeeft dat alle evalueerbare patiënten op het specifieke tijdstip op Active Surveillance blijven en 0% aangeeft dat geen evalueerbare patiënt op Active Surveillance blijft.
De analyse schat de absolute omvang van de persistentiepercentages op deze twee tijdstippen (1 en 2 jaar na ontvangst van GPS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren