Studie i urologipraksis som ser på virkningen av OncotypeDX GPS-test på menn som velger og forblir på aktiv overvåking
En prospektiv multisenter observasjonsforsøk for å vurdere persistens ved aktiv overvåking ved bruk av OncotypeDX® prostatakreftanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie som evaluerer kvalifiserte pasienter som vil sende inn prostatakreftdiagnostisk biopsivev for Oncotype DX Prostata Cancer Assay-testing. En behandlingsanbefaling fra lege vil bli gitt og analysen bestilles. Legen vil gjennomgå kliniske data, GPS-rapporten og diskutere behandlingsalternativer med pasienten. Ved det påfølgende besøket vil det bli tatt en felles behandlingsbeslutning mellom lege og pasient (umiddelbar behandling eller AS).
Menn som velger AS som primærbehandling vil bli fulgt for å vurdere utholdenhet på AS.
Det er ingen påkrevd eller standardisert AS-protokoll for denne studien, og intensiteten på overvåkingen vil være etter etterforskerens skjønn. Pasienter vil ikke være nødvendig, men kan gjennomgå en standard TRUS-veiledet overvåkingsbiopsi etter ett år. I denne studien vil Oncotype DX prostatakreftanalyse kun bli vurdert på den diagnostiske biopsien og vil ikke bli vurdert på påfølgende biopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopsi GS ≤ 6 med et hvilket som helst antall positive kjerner, eller Biopsi GS 3+4 sykdom med ≤3 positive kjerner eller ≤ 33 % positive kjerner
- Pasienten må være ≥ 50 år
- Pasienten må ha en forventet levealder på > 10 år
- Pasienten må kunne gi samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium T3a eller høyere
- PSA > 20ng/ml
- Biopsi GS 4+3 eller > 8
- Kjent metastatisk prostatakreft
- Positiv biopsi for prostatakreft > 3 måneder siden
- Behandlingsbeslutning er allerede tatt
- Utilstrekkelig svulst i prostatabiopsivev til å utføre analysen
- Behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) før prostatabiopsi
- Diagnose stilles ved transurethral reseksjon av prostata (TURP) spon
- Eventuelle psykiatriske eller psykologiske tilstander
- Kontraindikasjoner til primærbehandling i henhold til legens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for utholdenhet på aktiv overvåking ved 1 og 2 år etter mottak av OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Tidsramme: Analysen vil estimere den absolutte størrelsen på utholdenhetsratene på disse to tidspunktene (1 og 2 år etter mottak av GPS)
|
Analysen vil estimere den absolutte størrelsen på utholdenhetsratene på disse to tidspunktene, og endringen mellom de to ratene.
Utholdenhetshastigheten, på det bestemte tidspunktet, vil bli beregnet som andelen pasienter som forblir på aktiv overvåking ved legebesøket på det tidspunktet.
Frekvensen av utholdenhet vil variere fra 0 % til 100 %, med 100 % som indikerer at alle evaluerbare pasienter forblir på Aktiv overvåking på det bestemte tidspunktet, og 0 % indikerer ingen evaluerbar pasient på Aktiv overvåking.
|
Analysen vil estimere den absolutte størrelsen på utholdenhetsratene på disse to tidspunktene (1 og 2 år etter mottak av GPS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .