- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502213
Az urológiai gyakorlatok tanulmányozása az OncotypeDX GPS-teszt hatásairól az aktív felügyeletet választó és azon maradó férfiakra
Leendő többközpontú megfigyelési vizsgálat az OncotypeDX® prosztatarák vizsgálati eljárás során az aktív megfigyelés tartósságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely az arra jogosult betegeket értékeli, akik prosztatarák diagnosztikai biopsziás szöveteket küldenek be az Oncotype DX prosztatarák vizsgálathoz. Az orvos kezelési javaslatot tesz, és elrendeli a vizsgálatot. Az orvos áttekinti a klinikai adatokat, a GPS-jelentést, és megvitatja a kezelési lehetőségeket a pácienssel. A következő vizit alkalmával közös orvos-beteg kezelési döntés születik (azonnali kezelés vagy AS).
Az AS-t elsődleges kezelésként választó férfiakat követni fogják az AS perzisztenciájának értékelésére.
Ehhez a vizsgálathoz nincs kötelező vagy szabványos AS-protokoll, és a felügyelet intenzitása a vizsgáló belátása szerint történik. A betegekre nem lesz szükség, de egy év elteltével áteshetnek egy szabványos TRUS irányított megfigyelő biopszián. Ebben a vizsgálatban az Oncotype DX prosztatarák vizsgálatot csak a diagnosztikai biopszián értékelik, a további biopsziákon nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1c/T2 klinikai stádium
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopszia GS ≤ 6 tetszőleges számú pozitív maggal, vagy biopszia GS 3+4 betegség ≤ 3 pozitív maggal vagy ≤ 33% pozitív maggal
- A betegnek legalább 50 évesnek kell lennie
- A beteg várható élettartama legalább 10 év
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok:
- T3a vagy magasabb klinikai stádium
- PSA > 20 ng/ml
- Biopszia GS 4+3 vagy > 8
- Ismert metasztatikus prosztatarák
- Pozitív biopszia prosztatarákra > 3 hónappal ezelőtt
- A kezelésről már döntés született
- A prosztata biopsziás szövetében nincs elegendő daganat a vizsgálat elvégzéséhez
- Kezelés androgén deprivációs terápiával (ADT) a prosztata biopszia előtt
- A prosztata (TURP) forgács transzuretrális reszekciójával végzett diagnózis
- Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai állapot
- Az elsődleges kezelés ellenjavallatai az orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS) megszerzése után 1 és 2 év elteltével az aktív megfigyelés melletti fennmaradás aránya
Időkeret: Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban (1 és 2 évvel a GPS vétele után)
|
Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban, és a két sebesség közötti változást.
A perzisztencia aránya az adott időpontban azon betegek arányaként kerül kiszámításra, akik aktív felügyelet alatt maradtak az orvosi látogatás időpontjában.
A perzisztencia aránya 0% és 100% között mozog, a 100% azt jelzi, hogy az összes értékelhető beteg aktív megfigyelés alatt marad az adott időpontban, és 0% azt jelzi, hogy nincs értékelhető beteg aktív megfigyelés alatt.
|
Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban (1 és 2 évvel a GPS vétele után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok