Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urológiai gyakorlatok tanulmányozása az OncotypeDX GPS-teszt hatásairól az aktív felügyeletet választó és azon maradó férfiakra

2021. április 21. frissítette: Genomic Health®, Inc.

Leendő többközpontú megfigyelési vizsgálat az OncotypeDX® prosztatarák vizsgálati eljárás során az aktív megfigyelés tartósságának felmérésére

A Genomic Health OncotypeDX® prosztatarák tesztje egy kereskedelmi forgalomban kapható laboratóriumi teszt, amely bizonyos gének aktivitását méri prosztatarákban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja vagy befolyásolja ennek a vizsgálati eredménynek a használata az alacsony kockázatú prosztatarákban újonnan diagnosztizált férfiak kezelési döntéseit, a kezelési döntésbe vetett bizalmukat, valamint a kiválasztott kezelés hatásait és mellékhatásait bizonyos betegeknél. Az életminőség szempontjai. Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy az orvosuk által előírt aktív monitorozási programot választó férfiak hány százaléka marad aktív megfigyelés alatt, és a vizsgálat eredményének kézhezvétele után a diagnózist követő egy éven belül kerültek el bármilyen kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely az arra jogosult betegeket értékeli, akik prosztatarák diagnosztikai biopsziás szöveteket küldenek be az Oncotype DX prosztatarák vizsgálathoz. Az orvos kezelési javaslatot tesz, és elrendeli a vizsgálatot. Az orvos áttekinti a klinikai adatokat, a GPS-jelentést, és megvitatja a kezelési lehetőségeket a pácienssel. A következő vizit alkalmával közös orvos-beteg kezelési döntés születik (azonnali kezelés vagy AS).

Az AS-t elsődleges kezelésként választó férfiakat követni fogják az AS perzisztenciájának értékelésére.

Ehhez a vizsgálathoz nincs kötelező vagy szabványos AS-protokoll, és a felügyelet intenzitása a vizsgáló belátása szerint történik. A betegekre nem lesz szükség, de egy év elteltével áteshetnek egy szabványos TRUS irányított megfigyelő biopszián. Ebben a vizsgálatban az Oncotype DX prosztatarák vizsgálatot csak a diagnosztikai biopszián értékelik, a további biopsziákon nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

489

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot az elmúlt 3 hónapban, a kezelésről nem hoztak döntést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1c/T2 klinikai stádium
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopszia GS ≤ 6 tetszőleges számú pozitív maggal, vagy biopszia GS 3+4 betegség ≤ 3 pozitív maggal vagy ≤ 33% pozitív maggal
  • A betegnek legalább 50 évesnek kell lennie
  • A beteg várható élettartama legalább 10 év
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • T3a vagy magasabb klinikai stádium
  • PSA > 20 ng/ml
  • Biopszia GS 4+3 vagy > 8
  • Ismert metasztatikus prosztatarák
  • Pozitív biopszia prosztatarákra > 3 hónappal ezelőtt
  • A kezelésről már döntés született
  • A prosztata biopsziás szövetében nincs elegendő daganat a vizsgálat elvégzéséhez
  • Kezelés androgén deprivációs terápiával (ADT) a prosztata biopszia előtt
  • A prosztata (TURP) forgács transzuretrális reszekciójával végzett diagnózis
  • Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai állapot
  • Az elsődleges kezelés ellenjavallatai az orvos megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS) megszerzése után 1 és 2 év elteltével az aktív megfigyelés melletti fennmaradás aránya
Időkeret: Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban (1 és 2 évvel a GPS vétele után)
Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban, és a két sebesség közötti változást. A perzisztencia aránya az adott időpontban azon betegek arányaként kerül kiszámításra, akik aktív felügyelet alatt maradtak az orvosi látogatás időpontjában. A perzisztencia aránya 0% és 100% között mozog, a 100% azt jelzi, hogy az összes értékelhető beteg aktív megfigyelés alatt marad az adott időpontban, és 0% azt jelzi, hogy nincs értékelhető beteg aktív megfigyelés alatt.
Az elemzés megbecsüli a perzisztencia arányának abszolút nagyságát ebben a két időpontban (1 és 2 évvel a GPS vétele után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genomic Health®, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel