Studie in urologischen Praxen zur Untersuchung der Auswirkungen des OncotypeDX-GPS-Tests auf Männer, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden und diese beibehalten
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Persistenz bei aktiver Überwachung bei Verwendung des OncotypeDX® Prostatakrebs-Assays
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die geeignete Patienten bewertet, die Biopsiegewebe zur Diagnose von Prostatakrebs für den Oncotype DX Prostate Cancer Assay-Test einreichen. Es wird eine ärztliche Behandlungsempfehlung abgegeben und der Test angeordnet. Der Arzt überprüft die klinischen Daten und den GPS-Bericht und bespricht mit dem Patienten die Behandlungsmöglichkeiten. Beim folgenden Besuch wird eine gemeinsame Behandlungsentscheidung zwischen Arzt und Patient (sofortige Behandlung oder AS) getroffen.
Männer, die AS als primäre Behandlung wählen, werden beobachtet, um die Persistenz bei AS zu beurteilen.
Für diese Studie gibt es kein erforderliches oder standardisiertes AS-Protokoll und die Intensität der Überwachung liegt im Ermessen des Prüfers. Bei den Patienten ist dies nicht erforderlich, sie können sich jedoch nach einem Jahr einer standardmäßigen TRUS-gesteuerten Überwachungsbiopsie unterziehen. In dieser Studie wird der Oncotype DX Prostatakrebstest nur anhand der diagnostischen Biopsie und nicht anhand nachfolgender Biopsien bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopsie-GS ≤ 6 mit einer beliebigen Anzahl positiver Kerne oder Biopsie-GS 3+4-Erkrankung mit ≤3 positiven Kernen oder ≤ 33 % positiven Kernen
- Der Patient muss ≥ 50 Jahre alt sein
- Der Patient muss eine Lebenserwartung von > 10 Jahren haben
- Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T3a oder höher
- PSA > 20 ng/ml
- Biopsie GS 4+3 oder > 8
- Bekannter metastasierter Prostatakrebs
- Positive Biopsie für Prostatakrebs > 3 Monate
- Die Behandlungsentscheidung wurde bereits getroffen
- Nicht genügend Tumor im Prostatabiopsiegewebe, um den Test durchzuführen
- Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) vor der Prostatabiopsie
- Diagnose durch transurethrale Resektion von Prostataspänen (TURP).
- Alle psychiatrischen oder psychologischen Erkrankungen
- Kontraindikationen für die Erstbehandlung nach Einschätzung des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persistenzrate bei aktiver Überwachung 1 und 2 Jahre nach Erhalt des OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Zeitfenster: Die Analyse wird die absolute Größe der Persistenzraten zu diesen beiden Zeitpunkten (1 und 2 Jahre nach GPS-Empfang) abschätzen.
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Die Analyse wird die absolute Größe der Persistenzraten zu diesen beiden Zeitpunkten und die Veränderung zwischen den beiden Raten schätzen.
Die Persistenzrate zum jeweiligen Zeitpunkt wird als Anteil der Patienten berechnet, die zum Zeitpunkt des Arztbesuchs weiterhin aktiv überwacht werden.
Die Persistenzrate liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % bedeutet, dass alle auswertbaren Patienten zu dem jeweiligen Zeitpunkt in der aktiven Überwachung bleiben, und 0 % bedeutet, dass kein auswertbarer Patient in der aktiven Überwachung bleibt.
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Die Analyse wird die absolute Größe der Persistenzraten zu diesen beiden Zeitpunkten (1 und 2 Jahre nach GPS-Empfang) abschätzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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