Studie i urologipraxis som tittar på effekten av OncotypeDX GPS-test på män som väljer och kvarstår vid aktiv övervakning
En prospektiv multicenterobservationsförsök för att bedöma uthållighet vid aktiv övervakning vid användning av OncotypeDX® prostatacanceranalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie som utvärderar kvalificerade patienter som kommer att lämna in prostatacancerdiagnostiska biopsivävnader för Oncotype DX-testning av prostatacanceranalys. En behandlingsrekommendation från läkare kommer att göras och analysen beställs. Läkaren kommer att granska kliniska data, GPS-rapporten och diskutera behandlingsalternativ med patienten. Vid det följande besöket kommer ett gemensamt behandlingsbeslut mellan läkare och patient (omedelbar behandling eller AS) att fattas.
Män som väljer AS som primär behandling kommer att följas för att bedöma persistens på AS.
Det finns inget obligatoriskt eller standardiserat AS-protokoll för denna studie och intensiteten av övervakningen kommer att avgöras av utredaren. Patienter kommer inte att behövas, men kan genomgå en standard TRUS-vägledd övervakningsbiopsi efter ett år. I denna studie kommer Oncotype DX prostatacanceranalysen endast att bedömas på den diagnostiska biopsien och kommer inte att bedömas på efterföljande biopsier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopsi GS ≤ 6 med valfritt antal positiva kärnor, eller Biopsi GS 3+4-sjukdom med ≤3 positiva kärnor eller ≤ 33 % positiva kärnor
- Patienten måste vara ≥ 50 år gammal
- Patienten ska ha en förväntad livslängd på > 10 år
- Patienten måste kunna ge sitt samtycke på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Kliniskt stadium T3a eller högre
- PSA > 20 ng/ml
- Biopsi GS 4+3 eller > 8
- Känd metastaserad prostatacancer
- Positiv biopsi för prostatacancer > 3 månader sedan
- Behandlingsbeslut är redan fattat
- Otillräcklig tumör i prostatabiopsivävnad för att utföra analysen
- Behandling med androgendeprivationsterapi (ADT) före prostatabiopsi
- Diagnos ställd genom transuretral resektion av prostataspån (TURP).
- Alla psykiatriska eller psykologiska tillstånd
- Kontraindikationer till primärbehandling enligt läkares bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av persistens vid aktiv övervakning vid 1 och 2 år efter mottagande av OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Tidsram: Analysen kommer att uppskatta den absoluta storleken på uthållighetshastigheterna vid dessa två tidpunkter (1 och 2 år efter mottagande av GPS)
|
Analysen kommer att uppskatta den absoluta storleken av ihållande hastigheterna vid dessa två tidpunkter, och förändringen mellan de två hastigheterna.
Graden av persistens, vid den specifika tidpunkten, kommer att beräknas som andelen patienter som förblir på aktiv övervakning vid läkarbesöket vid den tidpunkten.
Frekvensen av persistens kommer att variera från 0 % till 100 %, där 100 % indikerar att alla utvärderbara patienter stannar på aktiv övervakning vid den specifika tidpunkten, och 0 % indikerar att ingen patient kan utvärderas på aktiv övervakning.
|
Analysen kommer att uppskatta den absoluta storleken på uthållighetshastigheterna vid dessa två tidpunkter (1 och 2 år efter mottagande av GPS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .