Исследование в урологической практике, посвященное влиянию GPS-теста OncotypeDX на мужчин, выбирающих и остающихся под активным наблюдением
21 апреля 2021 г. обновлено: Genomic Health®, Inc.
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки стойкости активного наблюдения при использовании анализа рака предстательной железы OncotypeDX®
Анализ рака простаты OncotypeDX® компании Genomic Health — это коммерчески доступный лабораторный тест, который измеряет активность определенных генов при раке простаты.
Цель этого исследования — лучше понять, как использование результатов этого теста влияет или влияет на решения о лечении мужчин, у которых впервые диагностирован рак предстательной железы низкого риска, их уверенность в решении о лечении, а также эффекты и побочные эффекты лечения, выбранного на определенных условиях. аспекты качества жизни.
Это исследование также определит, какой процент мужчин, выбравших программу активного наблюдения в соответствии с предписаниями своего врача, остаются на активном наблюдении и избегают какого-либо лечения через год после постановки диагноза после получения результата анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование, в котором оцениваются подходящие пациенты, которые отправят диагностические биоптаты рака простаты для тестирования Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Будет сделана рекомендация врача по лечению и назначен анализ. Врач просмотрит клинические данные, отчет GPS и обсудит с пациентом варианты лечения. При следующем посещении будет принято совместное решение врача и пациента о лечении (немедленное лечение или АС).
Мужчины, выбравшие АС в качестве основного лечения, будут наблюдаться для оценки стойкости АС.
Для этого исследования не существует обязательного или стандартизированного протокола АС, и интенсивность наблюдения будет на усмотрение исследователя. Пациентам не требуется, но они могут пройти стандартную контрольную биопсию под контролем ТРУЗИ через один год. В этом исследовании анализ рака простаты Oncotype DX будет оцениваться только при диагностической биопсии и не будет оцениваться при последующих биопсиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
489
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые диагностированный рак предстательной железы в течение последних 3 месяцев, решение о лечении не принято.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия T1c/T2
- ПСА ≤ 20 нг/мл
- Биопсия GS ≤ 6 с любым количеством положительных ядер или биопсия GS 3+4 с ≤3 положительными ядрами или ≤ 33% положительных ядер
- Возраст пациента должен быть ≥ 50 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть > 10 лет.
- Пациент должен быть в состоянии дать согласие на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Клиническая стадия T3a или выше
- ПСА > 20 нг/мл
- Биопсия GS 4+3 или > 8
- Известный метастатический рак предстательной железы
- Положительная биопсия на рак предстательной железы > 3 месяцев назад
- Решение о лечении уже принято
- Недостаточное количество опухоли в ткани биопсии предстательной железы для проведения анализа
- Лечение андроген-депривационной терапией (АДТ) перед биопсией простаты
- Диагноз ставится с помощью трансуретральной резекции стружки предстательной железы (ТУРП).
- Любые психические или психологические состояния
- Противопоказания к первичному лечению по заключению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень настойчивости при активном наблюдении через 1 и 2 года после получения геномной шкалы простаты OncotypeDX (GPS)
Временное ограничение: Анализ позволит оценить абсолютную величину показателей сохраняемости в эти два момента времени (1 и 2 года после получения GPS).
|
Анализ позволит оценить абсолютную величину показателей устойчивости в эти два момента времени и изменение между этими двумя показателями.
Уровень сохраняемости в конкретный момент времени будет рассчитываться как доля пациентов, которые остаются под активным наблюдением на момент посещения врача в это время.
Коэффициент сохраняемости будет варьироваться от 0% до 100%, где 100% означает, что все поддающиеся оценке пациенты остаются в активном наблюдении в конкретный момент времени, а 0% означает отсутствие поддающихся оценке пациентов в активном наблюдении.
|
Анализ позволит оценить абсолютную величину показателей сохраняемости в эти два момента времени (1 и 2 года после получения GPS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика