Étude sur les pratiques d'urologie examinant l'impact du test GPS OncotypeDX sur les hommes choisissant et restant sous surveillance active
Un essai prospectif observationnel multicentrique pour évaluer la persistance de la surveillance active lors de l'utilisation du test OncotypeDX® pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique qui évalue les patients éligibles qui soumettront des tissus de biopsie diagnostique du cancer de la prostate pour le test Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Une recommandation de traitement par un médecin sera faite et le test sera commandé. Le médecin examinera les données cliniques, le rapport GPS et discutera des options de traitement avec le patient. Lors de la visite suivante, une décision thérapeutique partagée médecin-patient (traitement immédiat ou SA) sera prise.
Les hommes choisissant la SA comme traitement principal seront suivis pour évaluer la persistance de la SA.
Il n'y a pas de protocole AS requis ou standardisé pour cette étude et l'intensité de la surveillance sera à la discrétion de l'investigateur. Les patients ne seront pas requis, mais pourront subir une biopsie de surveillance guidée TRUS standard à un an. Dans cette étude, le test Oncotype DX pour le cancer de la prostate sera évalué uniquement sur la biopsie diagnostique et ne sera pas évalué sur les biopsies suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stade clinique T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/mL
- Biopsie GS ≤ 6 avec n'importe quel nombre de noyaux positifs, ou Biopsie GS 3+4 maladie avec ≤ 3 noyaux positifs ou ≤ 33 % de noyaux positifs
- Le patient doit avoir ≥ 50 ans
- Le patient doit avoir une espérance de vie > 10 ans
- Le patient doit être capable de donner son consentement en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Stade clinique T3a ou supérieur
- PSA > 20 ng/mL
- Biopsie GS 4+3 ou > 8
- Cancer de la prostate métastatique connu
- Biopsie positive pour cancer de la prostate il y a > 3 mois
- La décision de traitement a déjà été prise
- Tumeur insuffisante dans le tissu de biopsie de la prostate pour effectuer le test
- Traitement par suppression androgénique (ADT) avant la biopsie de la prostate
- Diagnostic posé par résection transurétrale des copeaux de prostate (TURP)
- Toute condition psychiatrique ou psychologique
- Contre-indications au traitement primaire selon le jugement du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de persistance sous surveillance active à 1 et 2 ans après avoir reçu le OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Délai: L'analyse estimera l'ampleur absolue des taux de persistance à ces deux moments (1 et 2 ans après avoir reçu le GPS)
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L'analyse estimera l'ampleur absolue des taux de persévérance à ces deux moments, et la variation entre les deux taux.
Le taux de persistance, à un moment donné, sera calculé comme la proportion de patients qui restent sous surveillance active à la date de la visite chez le médecin à ce moment-là.
Le taux de persistance ira de 0 % à 100 %, 100 % indiquant que tous les patients évaluables restent sous surveillance active à un moment donné, et 0 % indiquant qu'aucun patient évaluable n'est sous surveillance active.
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L'analyse estimera l'ampleur absolue des taux de persistance à ces deux moments (1 et 2 ans après avoir reçu le GPS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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