Studie v urologické praxi zaměřená na dopad testu GPS OncotypeDX na muže, kteří si vybírají a zůstávají na aktivním sledování
Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení setrvání na aktivním sledování při použití testu na rakovinu prostaty OncotypeDX®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická observační studie, která hodnotí způsobilé pacienty, kteří předloží tkáně diagnostické biopsie rakoviny prostaty pro testování Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Lékař doporučí léčbu a objedná se test. Lékař zkontroluje klinická data, zprávu GPS a prodiskutuje s pacientem možnosti léčby. Při následující návštěvě bude učiněno společné rozhodnutí o léčbě mezi lékařem a pacientem (okamžitá léčba nebo AS).
Muži, kteří si vyberou AS jako primární léčbu, budou sledováni k posouzení přetrvávání AS.
Pro tuto studii neexistuje žádný požadovaný ani standardizovaný protokol AS a intenzita sledování bude na uvážení zkoušejícího. Pacienti nebudou vyžadováni, ale po jednom roce mohou podstoupit standardní biopsii řízenou TRUS. V této studii bude test Oncotype DX Prostate Cancer Assay hodnocen pouze na diagnostické biopsii a nebude hodnocen na následných biopsiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické stadium T1c/T2
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Biopsie GS ≤ 6 s jakýmkoli počtem pozitivních jader nebo Biopsie GS 3+4 onemocnění s ≤ 3 pozitivními jádry nebo ≤ 33 % pozitivních jader
- Pacient musí být ve věku ≥ 50 let
- Pacient musí mít očekávanou délku života > 10 let
- Pacient musí být schopen dát souhlas v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T3a nebo vyšší
- PSA > 20 ng/ml
- Biopsie GS 4+3 nebo > 8
- Známý metastatický karcinom prostaty
- Pozitivní biopsie na rakovinu prostaty před > 3 měsíci
- Rozhodnutí o léčbě již padlo
- Nedostatečný nádor ve tkáni biopsie prostaty pro provedení testu
- Léčba androgenní deprivační terapií (ADT) před biopsií prostaty
- Diagnóza stanovená transuretrální resekcí hoblin prostaty (TURP).
- Jakékoli psychické nebo psychické stavy
- Kontraindikace primární léčby dle úsudku lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra setrvávání na aktivním sledování 1 a 2 roky po obdržení skóre OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Časové okno: Analýza odhadne absolutní velikost míry perzistence v těchto dvou časových bodech (1 a 2 roky po obdržení GPS)
|
Analýza odhadne absolutní velikost míry perzistence v těchto dvou časových bodech a změnu mezi těmito dvěma rychlostmi.
Míra přetrvávání v konkrétním časovém bodě bude vypočítána jako podíl pacientů, kteří zůstávají v aktivním sledování v době návštěvy lékaře v té době.
Míra přetrvávání se bude pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž 100 % znamená, že všichni hodnotitelní pacienti zůstávají na aktivním sledování v konkrétním časovém bodě, a 0 % znamená, že na aktivním sledování není žádný hodnotitelný pacient.
|
Analýza odhadne absolutní velikost míry perzistence v těchto dvou časových bodech (1 a 2 roky po obdržení GPS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .