Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w praktykach urologicznych dotyczące wpływu testu GPS OncotypeDX na mężczyzn wybierających i pozostających na aktywnym nadzorze

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Genomic Health®, Inc.

Prospektywna wieloośrodkowa próba obserwacyjna mająca na celu ocenę wytrwałości aktywnego nadzoru podczas korzystania z testu na raka prostaty OncotypeDX®

Test raka prostaty OncotypeDX® firmy Genomic Health jest dostępnym na rynku testem laboratoryjnym, który mierzy aktywność pewnych genów w raku prostaty. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wykorzystanie tego wyniku testu wpływa lub wpływa na decyzje dotyczące leczenia mężczyzn, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka, ich zaufanie do decyzji dotyczącej leczenia oraz skutki i skutki uboczne wybranego leczenia w przypadku niektórych aspektów jakości życia. Badanie to określi również, jaki odsetek mężczyzn wybierających aktywny program monitorowania zgodnie z zaleceniami lekarza pozostaje na aktywnym nadzorze i unika jakiegokolwiek leczenia w rok po postawieniu diagnozy po otrzymaniu wyniku testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym ocenia się kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji diagnostycznej raka prostaty do testu Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Lekarz wyda zalecenie dotyczące leczenia i zleci wykonanie testu. Lekarz przejrzy dane kliniczne, raport GPS i omówi z pacjentem możliwości leczenia. Podczas kolejnej wizyty zostanie podjęta wspólna decyzja lekarza i pacjenta dotycząca leczenia (leczenie natychmiastowe lub AS).

Mężczyźni, którzy wybrali ZA jako leczenie podstawowe, będą obserwowani w celu oceny utrzymywania się AS.

Nie ma wymaganego ani znormalizowanego protokołu AS dla tego badania, a intensywność nadzoru będzie zależała od uznania badacza. Pacjenci nie będą wymagani, ale mogą przejść standardową biopsję pod kontrolą TRUS po roku. W tym badaniu test Oncotype DX Prostate Cancer Assay będzie oceniany tylko na podstawie biopsji diagnostycznej i nie będzie oceniany na podstawie kolejnych biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany rak prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez decyzji o leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium kliniczne T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopsja GS ≤ 6 z dowolną liczbą rdzeni dodatnich lub choroba z biopsji GS 3+4 z ≤ 3 dodatnimi rdzeniami lub ≤ 33% dodatnich rdzeni
  • Pacjent musi być w wieku ≥ 50 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić > 10 lat
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kliniczny T3a lub wyższy
  • PSA > 20 ng/ml
  • Biopsja GS 4+3 lub > 8
  • Znany przerzutowy rak prostaty
  • Pozytywna biopsja raka prostaty > 3 miesiące temu
  • Decyzja o leczeniu została już podjęta
  • Niewystarczająca ilość guza w tkance biopsyjnej prostaty do wykonania testu
  • Leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) przed biopsją prostaty
  • Diagnoza postawiona przez przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).
  • Wszelkie stany psychiczne lub psychologiczne
  • Przeciwwskazania do leczenia podstawowego według oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wytrwałości w aktywnym nadzorze po 1 i 2 latach od otrzymania OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Ramy czasowe: Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych (1 i 2 lata po otrzymaniu GPS)
Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych oraz zmianę między tymi dwoma wskaźnikami. Współczynnik uporczywości w określonym punkcie czasowym zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy pozostają w aktywnym nadzorze od wizyty u lekarza w tym czasie. Wskaźnik uporczywości będzie mieścił się w zakresie od 0% do 100%, przy czym 100% oznacza, że ​​wszyscy pacjenci podlegający ocenie pozostają na aktywnym nadzorze w określonym punkcie czasowym, a 0% oznacza, że ​​żaden pacjent podlegający ocenie nie podlega aktywnemu nadzorowi.
Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych (1 i 2 lata po otrzymaniu GPS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj