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Estudo em práticas de urologia observando o impacto do teste de GPS OncotypeDX em homens que escolhem e permanecem em vigilância ativa

21 de abril de 2021 atualizado por: Genomic Health®, Inc.

Um ensaio observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a persistência na vigilância ativa ao usar o ensaio de câncer de próstata OncotypeDX®

O OncotypeDX® Prostate Cancer Assay da Genomic Health é um teste de laboratório comercialmente disponível que mede a atividade de certos genes no câncer de próstata. O objetivo deste estudo é entender melhor como o uso deste resultado do teste impacta ou afeta as decisões de tratamento para homens recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco, sua confiança na decisão do tratamento e os efeitos e efeitos colaterais do tratamento escolhido em determinados aspectos da Qualidade de Vida. Este estudo também determinará qual porcentagem de homens que escolhem um programa de monitoramento ativo conforme prescrito por seu médico permanecem em Vigilância Ativa e evitam qualquer tratamento um ano após o diagnóstico após receber o resultado do teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico que avalia pacientes elegíveis que enviarão tecidos de biópsia para diagnóstico de câncer de próstata para o teste Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Uma recomendação de tratamento médico será feita e o ensaio será solicitado. O médico revisará os dados clínicos, o relatório do GPS e discutirá as opções de tratamento com o paciente. Na visita seguinte, será tomada uma decisão de tratamento médico-paciente compartilhada (tratamento imediato ou AS).

Os homens que selecionarem AS como tratamento primário serão acompanhados para avaliar a persistência da AS.

Não há nenhum protocolo AS exigido ou padronizado para este estudo e a intensidade da vigilância ficará a critério do investigador. Os pacientes não serão necessários, mas podem ser submetidos a uma biópsia de vigilância guiada por TRUS padrão em um ano. Neste estudo, o Oncotype DX Prostate Cancer Assay será avaliado apenas na biópsia diagnóstica e não será avaliado em biópsias subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

489

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-diagnosticado com câncer de próstata nos últimos 3 meses, sem decisão de tratamento tomada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio clínico T1c/T2
  • PSA ≤ 20ng/mL
  • Biópsia GS ≤ 6 com qualquer número de núcleos positivos, ou doença de biópsia GS 3+4 com ≤3 núcleos positivos ou ≤ 33% núcleos positivos
  • O paciente deve ter ≥ 50 anos de idade
  • O paciente deve ter uma expectativa de vida > 10 anos
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Estágio clínico T3a ou superior
  • PSA > 20ng/mL
  • Biópsia GS 4+3 ou > 8
  • Câncer de próstata metastático conhecido
  • Biópsia positiva para câncer de próstata > 3 meses atrás
  • A decisão do tratamento já foi tomada
  • Tumor insuficiente no tecido da biópsia da próstata para realizar o ensaio
  • Tratamento com terapia de privação de andrógenos (ADT) antes da biópsia da próstata
  • Diagnóstico feito por aparas de ressecção transuretral da próstata (RTU)
  • Quaisquer condições psiquiátricas ou psicológicas
  • Contra-indicações ao tratamento primário de acordo com o julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de persistência na Vigilância Ativa em 1 e 2 anos após receber o OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Prazo: A análise estimará a magnitude absoluta das taxas de persistência nesses dois momentos (1 e 2 anos após o recebimento do GPS)
A análise estimará a magnitude absoluta das taxas de persistência nesses dois pontos de tempo e a mudança entre as duas taxas. A taxa de persistência, no ponto de tempo específico, será calculada como a proporção de pacientes que permanecem em Vigilância Ativa a partir da consulta médica no momento. A taxa de persistência varia de 0% a 100%, com 100% indicando que todos os pacientes avaliáveis ​​permanecem em Vigilância Ativa no momento específico e 0% indicando que nenhum paciente avaliável em Vigilância Ativa.
A análise estimará a magnitude absoluta das taxas de persistência nesses dois momentos (1 e 2 anos após o recebimento do GPS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genomic Health®, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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