未成熟前牙坏死牙的血运重建
氢氧化钙和双抗生素糊剂作为抗菌敷料在非活力未成熟恒前牙血运重建中的临床和放射学评价：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
牙外伤在儿童中很常见，是未成熟恒前牙牙髓活力丧失的主要原因，患病率为11%，约27%的外伤前牙未得到治疗。
牙医在治疗受感染的未成熟恒牙时面临许多挑战。 这主要是由于牙根和火腿尖的牙质壁较薄，使得这些牙齿在治疗期间和治疗后容易折断。
传统上，氢氧化钙根尖化是处理这些病例的唯一方法。然而，人们发现，由于长期使用氢氧化钙，这种技术可能会导致牙根强度进一步降低，最终可能导致牙齿折断。 据报道，使用氢氧化钙完成根尖化所需的时间从 5 个月到 20 个月不等，失败率为 0f 30%。 因此，不再推荐这种技术用于治疗此类病例。
最近提出的一种治疗未成熟坏死恒牙的技术是血运重建再生牙髓治疗 (RET)。 它是一种基于生物学的技术，允许牙根继续发育和牙本质壁增厚。 这是通过对根管系统进行适当的消毒、制作支架和完美的冠状密封来实现的。
为了对根管系统进行适当的消毒，使用抗生素糊剂作为根管内敷料，持续 2-3 周。 然而，欧洲牙髓病学会最近的建议建议使用氢氧化钙作为根管内药物，而不是根管内抗生素。 这是因为对抗生素的使用存在一些担忧，其中包括：对血运重建过程所需的干细胞的细胞毒性、抗生素耐药性风险和致敏风险。 另一方面，氢氧化钙被广泛用作根管内消毒剂，并且发现一些研究支持其在血运重建技术中的使用，[9, 10]。 然而，关于氢氧化钙在坏死牙髓血运重建中有效性的可用数据还不充分。
此外，由于使用该技术的证据仍然薄弱，因此需要更多的试验来评估 RET 治疗未成熟坏死恒牙的临床效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未成熟的前牙具有开放的根尖。
- 坏死的牙齿（无论牙髓受累的原因如何：龋齿、外伤或先天性异常）。
- 儿童没有任何可能干扰正常愈合过程的全身性疾病。
排除标准：
- 对研究中使用的抗生素过敏的儿童。
- 不合作的孩子。
- 泻药伤。
- 受损的剩余牙齿结构。
- 内部或外部牙根吸收
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢氧化钙在血运重建中
坏死前牙的血运重建：根管消毒步骤。
纯氢氧化钙粉末与生理盐水混合，在牙髓血运重建术的第一次就诊时作为根管内药物使用。
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一种在未成熟牙齿的牙髓空间中产生重要细胞的程序，可使牙根的牙本质壁增厚。
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有源比较器：血运重建中的双抗生素糊剂
坏死前牙的血运重建：根管消毒步骤。
混合 1:1 环丙沙星：甲硝唑至终浓度为 0.1 mg/ml，在第一次牙髓血运重建术中作为根管内药物放置。
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一种在未成熟牙齿的牙髓空间中产生重要细胞的程序，可使牙根的牙本质壁增厚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：基线。
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二元结果（存在/不存在）。
通过询问患者进行评估
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基线。
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疼痛的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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二元结果（存在/不存在）。
通过询问患者进行评估。
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在 6 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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叩诊痛
大体时间：基线和 1 年随访
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二元结果（存在/不存在）。使用牙镜背面进行评估。
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基线和 1 年随访
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肿胀
大体时间：基线和 1 年随访
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二元结果（存在/不存在）。
通过目视检查唇前庭进行评估。
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基线和 1 年随访
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窦或瘘管
大体时间：基线和 1 年随访
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二元结果（存在/不存在）。
通过目视检查唇前庭进行评估。
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基线和 1 年随访
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根延长
大体时间：基线和 1 年随访
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将使用 DIGORA 软件进行射线照相评估。
测量单位为毫米。
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基线和 1 年随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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