- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504332
Epäkypsien etummaisten nekroottisten hampaiden revaskularisaatio
Kalsiumhydroksidin ja bi-antibioottipastan kliininen ja radiografinen arviointi antimikrobisena sidoksena ei-tärkeiden epäkypsien pysyvien etuhampaiden revaskularisaatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammastrauma on yleinen lapsilla ja se on pääasiallinen syy pulpan elinvoiman menettämiseen epäkypsissä pysyvissä etummaisissa hampaissa. Esiintyvyysaste on 11 % ja noin 27 % traumatisoituneista etuhampaista jää hoitamatta.
Hammaslääkärit kohtaavat monia haasteita tartunnan saaneiden epäkypsien pysyvien hampaiden hoidossa. Tämä johtuu pääasiassa juurien ohuista dentiiniseinistä ja hampaiden kärjestä, jotka tekevät näistä hampaista herkkiä murtumaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Perinteisesti kalsiumhydroksidin apeksifikaatio on ollut ainoa tapa hoitaa näitä tapauksia. Kuitenkin havaittiin, että tämä tekniikka heikensi juuren lujuutta lisää johtuen kalsiumhydroksidin pitkäaikaisesta käytöstä, mikä voi johtaa hampaan murtumiseen. Täydelliseen apeksifikaatioon tarvittavan ajan kalsiumhydroksidia käyttämällä ilmoitettiin vaihtelevan välillä 5-20 kuukautta, epäonnistumisasteen ollessa 0f 30 %. Siksi tätä tekniikkaa ei enää suositella tällaisten tapausten hoitoon.
Äskettäin ehdotettu tekniikka epäkypsien nekroottisten pysyvien hampaiden hoitoon on revaskularisaatioregeneratiivinen endodontiahoito (RET). Se on biologisesti perustuva tekniikka, joka mahdollistaa juurien kehityksen jatkumisen ja hampaiden seinämien paksuuntumisen. Tämä saavutetaan juurikanavajärjestelmän asianmukaisella desinfioinnilla, telineen luomisella ja täydellisellä koronatiivisteellä.
Juurikanavajärjestelmän kunnollista desinfiointia varten käytettiin antibioottistahnaa kanavansisäisenä sidoksena 2-3 viikon ajan. Euroopan endodontologiayhdistyksen viimeaikaiset suositukset kuitenkin suosittelevat kalsiumhydroksidin käyttöä kanavansisäisenä lääkkeenä kanavansisäisten antibioottien sijaan. Tämä johtuu joistakin antibioottien käyttöön liittyvistä huolenaiheista, joita ovat: sytotoksisuus revaskularisaatioprosessissa tarvittaville kantasoluille, antibioottiresistenssin riski ja herkistymisriski. Kalsiumhydroksidia toisaalta käytetään laajalti intrakanaalisena desinfiointiaineena, ja joidenkin tutkimusten havaittiin tukevan sen käyttöä revaskularisaatiotekniikassa [9, 10]. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan ole riittäviä kalsiumhydroksidin tehokkuudesta nekroottisen massan revaskularisaatiossa.
Lisäksi tarvitaan lisää tutkimuksia RET:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi epäkypsien nekroottisten pysyvien hampaiden hoidossa, koska todisteet tämän tekniikan käytöstä ovat edelleen heikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäkypsät etuhampaat, joissa on avoimet kärjet.
- Nekroottiset hampaat (riippumatta pulpulaalisen vaikutuksen syystä: karies, trauma tai synnynnäiset epämuodostumat).
- Lapsilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia paranemisprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettäville antibiooteille.
- leikkauskyvyttömiä lapsia.
- Laksatiiviset vammat.
- Jäljelle jääneen hampaan rakenne vaarantunut.
- juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumhydroksidi revaskularisaatiossa
Nekroottisten etuhampaiden revaskularisaatio: kanavien desinfiointivaihe.
Puhdasta kalsiumhydroksidijauhetta, joka on sekoitettu suolaliuokseen, laitetaan kanavansisäiseksi lääkkeeksi ensimmäisellä hammasmassan revaskularisaatiokäynnillä.
|
toimenpide, jolla luodaan elintärkeitä soluja epäkypsien hampaiden pulpputilaan, mikä mahdollistaa juuren dentiiniseinien paksuuntumisen.
|
|
Active Comparator: Di-antibioottistahna revaskularisaatiossa
Nekroottisten etuhampaiden revaskularisaatio: kanavien desinfiointivaihe.
Sekoita 1:1 siprofloksasiini:metronidatsoli lopulliseen pitoisuuteen 0,1 mg/ml, sijoitetaan kanavansisäiseksi lääkkeeksi ensimmäisellä hammasmassan revaskularisaatiokäynnillä.
|
toimenpide, jolla luodaan elintärkeitä soluja epäkypsien hampaiden pulpputilaan, mikä mahdollistaa juuren dentiiniseinien paksuuntumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: perusviiva.
|
Binääritulos (läsnä/poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta
|
perusviiva.
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Binääritulos (läsnä/poissa).
Arvioidaan kysymällä potilaalta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
Binääritulos (läsnä/poissa). Arvioitu käyttämällä hammaspeilin takaosaa.
|
lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
Binääritulos (läsnä/poissa).
Arvioitu silmämääräisellä tarkastuksella labiaalisten eteisten.
|
lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Sinus tai fisteli
Aikaikkuna: lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
Binääritulos (läsnä/poissa).
Arvioitu silmämääräisellä tarkastuksella labiaalisten eteisten.
|
lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Juuren pidentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
Arvioidaan röntgenkuvauksella DIGORA-ohjelmistolla.
Mittayksikkö on mm.
|
lähtötilanteeseen ja 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regenerative Endodontics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Massan nekroosit
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyIlmoittautuminen kutsusta
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat