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Revaskularisation unreifer nekrotischer Frontzähne

12. April 2018 aktualisiert von: Reem Mohamed Fouad Wahby, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von Calciumhydroxid und bi-antibiotischer Paste als antimikrobieller Verband bei der Revaskularisierung nicht lebenswichtiger unreifer bleibender Frontzähne: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Calciumhydroxid und Di-Antibiotika-Paste als intrakanalale Desinfektionsmittel beim ersten Besuch der Revaskularisierung nekrotischer unreifer bleibender Frontzähne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahntrauma kommt bei Kindern häufig vor und ist mit einer Prävalenzrate von 11 % die Hauptursache für den Verlust der Pulpavitalität bei unreifen bleibenden Frontzähnen. Etwa 27 % der traumatisierten Frontzähne bleiben unbehandelt.

Zahnärzte stehen bei der Behandlung infizierter, unreifer bleibender Zähne vor vielen Herausforderungen. Dies ist hauptsächlich auf die dünnen Dentinwände der Wurzel- und Donnerbüchsenspitzen zurückzuführen, die diese Zähne während und nach der Behandlung anfällig für Brüche machen.

Traditionell war die Apexifikation mit Kalziumhydroxid die einzige Methode zur Behandlung dieser Fälle. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Technik aufgrund der langfristigen Anwendung von Kalziumhydroxid zu einer zusätzlichen Verringerung der Wurzelfestigkeit führte, was zu einem Bruch des Zahns führen konnte. Es wurde berichtet, dass die für eine vollständige Apexifikation mit Calciumhydroxid benötigte Zeit zwischen 5 und 20 Monaten schwankte, mit einer Ausfallrate von 0 bis 30 %. Daher wird diese Technik für die Behandlung solcher Fälle nicht mehr empfohlen.

Eine kürzlich vorgeschlagene Technik zur Behandlung unreifer nekrotischer bleibender Zähne ist die regenerative endodontische Revaskularisierungstherapie (RET). Es handelt sich um eine biologisch basierte Technik, die die Fortsetzung der Wurzelentwicklung und die Verdickung der Dentinwände ermöglicht. Dies wird durch eine ordnungsgemäße Desinfektion des Wurzelkanalsystems, die Schaffung eines Gerüsts und eine perfekte koronale Abdichtung erreicht.

Zur ordnungsgemäßen Desinfektion des Wurzelkanalsystems wurde 2–3 Wochen lang eine antibiotische Paste als Intrakanalverband aufgetragen. Die jüngsten Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Endodontologie empfehlen jedoch die Verwendung von Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament anstelle von intrakanalalen Antibiotika. Dies ist auf einige Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Antibiotika zurückzuführen, darunter: Zytotoxizität gegenüber Stammzellen, die für den Revaskularisierungsprozess benötigt werden, Risiko einer Antibiotikaresistenz und das Risiko einer Sensibilisierung. Calciumhydroxid hingegen wird häufig als intrakanaliges Desinfektionsmittel verwendet und es wurden einige Studien gefunden, die seine Verwendung in der Revaskularisierungstechnik unterstützen [9, 10]. Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Calciumhydroxid bei der Revaskularisierung nekrotischer Pulpa reichen jedoch nicht aus.

Darüber hinaus sind weitere Studien erforderlich, um die klinische Wirksamkeit von RET bei der Behandlung unreifer nekrotischer bleibender Zähne zu bewerten, da die Evidenz für den Einsatz dieser Technik noch schwach ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unreife Frontzähne mit offenen Spitzen.
  • Nekrotische Zähne (unabhängig von der Ursache der Pulpabeteiligung: Karies, Trauma oder angeborene Anomalien).
  • Kinder frei von systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika allergisch sind.
  • unoperative Kinder.
  • Abführende Verletzungen.
  • Beeinträchtigte verbleibende Zahnstruktur.
  • interne oder externe Wurzelresorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumhydroxid bei der Revaskularisierung
Revaskularisierung nekrotischer Frontzähne: Schritt der Kanaldesinfektion. Reines Calciumhydroxidpulver, gemischt mit Kochsalzlösung, wird beim ersten Besuch der Revaskularisierung der Zahnpulpa als Intrakanalmedikament verabreicht.
Ein Verfahren zur Bildung lebenswichtiger Zellen im Pulparaum unreifer Zähne, das eine Verdickung der Dentinwände der Wurzel ermöglicht.
Aktiver Komparator: Di-Antibiotika-Paste bei der Revaskularisation
Revaskularisation nekrotischer Frontzähne: Schritt der Kanaldesinfektion. Mischen Sie 1:1 Ciprofloxacin: Metronidazol auf eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml und geben Sie es als intrakanaliges Medikament beim ersten Besuch der Revaskularisierung der Zahnpulpa ein.
Ein Verfahren zur Bildung lebenswichtiger Zellen im Pulparaum unreifer Zähne, das eine Verdickung der Dentinwände der Wurzel ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie.
Binäres Ergebnis (vorhanden/abwesend). Beurteilt durch Befragung des Patienten
Grundlinie.
Schmerzveränderung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Binäres Ergebnis (vorhanden/abwesend). Beurteilt durch Befragung des Patienten.
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Schlagzeug
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
Binäres Ergebnis (vorhanden/nicht vorhanden). Bewertet anhand der Rückseite des Zahnspiegels.
Baseline und für ein Jahr Follow-up
Schwellung
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
Binäres Ergebnis (anwesend/abwesend). Beurteilt durch visuelle Inspektion der Labialvorhöfe.
Baseline und für ein Jahr Follow-up
Sinus oder Fistel
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
Binäres Ergebnis (anwesend/abwesend). Beurteilt durch visuelle Inspektion der Labialvorhöfe.
Baseline und für ein Jahr Follow-up
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
Wird radiologisch mit der DIGORA-Software ausgewertet. Die Maßeinheit ist mm.
Baseline und für ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regenerative Endodontics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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