- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504332
Revaskularisation unreifer nekrotischer Frontzähne
Klinische und radiologische Bewertung von Calciumhydroxid und bi-antibiotischer Paste als antimikrobieller Verband bei der Revaskularisierung nicht lebenswichtiger unreifer bleibender Frontzähne: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahntrauma kommt bei Kindern häufig vor und ist mit einer Prävalenzrate von 11 % die Hauptursache für den Verlust der Pulpavitalität bei unreifen bleibenden Frontzähnen. Etwa 27 % der traumatisierten Frontzähne bleiben unbehandelt.
Zahnärzte stehen bei der Behandlung infizierter, unreifer bleibender Zähne vor vielen Herausforderungen. Dies ist hauptsächlich auf die dünnen Dentinwände der Wurzel- und Donnerbüchsenspitzen zurückzuführen, die diese Zähne während und nach der Behandlung anfällig für Brüche machen.
Traditionell war die Apexifikation mit Kalziumhydroxid die einzige Methode zur Behandlung dieser Fälle. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Technik aufgrund der langfristigen Anwendung von Kalziumhydroxid zu einer zusätzlichen Verringerung der Wurzelfestigkeit führte, was zu einem Bruch des Zahns führen konnte. Es wurde berichtet, dass die für eine vollständige Apexifikation mit Calciumhydroxid benötigte Zeit zwischen 5 und 20 Monaten schwankte, mit einer Ausfallrate von 0 bis 30 %. Daher wird diese Technik für die Behandlung solcher Fälle nicht mehr empfohlen.
Eine kürzlich vorgeschlagene Technik zur Behandlung unreifer nekrotischer bleibender Zähne ist die regenerative endodontische Revaskularisierungstherapie (RET). Es handelt sich um eine biologisch basierte Technik, die die Fortsetzung der Wurzelentwicklung und die Verdickung der Dentinwände ermöglicht. Dies wird durch eine ordnungsgemäße Desinfektion des Wurzelkanalsystems, die Schaffung eines Gerüsts und eine perfekte koronale Abdichtung erreicht.
Zur ordnungsgemäßen Desinfektion des Wurzelkanalsystems wurde 2–3 Wochen lang eine antibiotische Paste als Intrakanalverband aufgetragen. Die jüngsten Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Endodontologie empfehlen jedoch die Verwendung von Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament anstelle von intrakanalalen Antibiotika. Dies ist auf einige Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Antibiotika zurückzuführen, darunter: Zytotoxizität gegenüber Stammzellen, die für den Revaskularisierungsprozess benötigt werden, Risiko einer Antibiotikaresistenz und das Risiko einer Sensibilisierung. Calciumhydroxid hingegen wird häufig als intrakanaliges Desinfektionsmittel verwendet und es wurden einige Studien gefunden, die seine Verwendung in der Revaskularisierungstechnik unterstützen [9, 10]. Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Calciumhydroxid bei der Revaskularisierung nekrotischer Pulpa reichen jedoch nicht aus.
Darüber hinaus sind weitere Studien erforderlich, um die klinische Wirksamkeit von RET bei der Behandlung unreifer nekrotischer bleibender Zähne zu bewerten, da die Evidenz für den Einsatz dieser Technik noch schwach ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem Wahby, MD
- Telefonnummer: 0020112652778
- E-Mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unreife Frontzähne mit offenen Spitzen.
- Nekrotische Zähne (unabhängig von der Ursache der Pulpabeteiligung: Karies, Trauma oder angeborene Anomalien).
- Kinder frei von systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika allergisch sind.
- unoperative Kinder.
- Abführende Verletzungen.
- Beeinträchtigte verbleibende Zahnstruktur.
- interne oder externe Wurzelresorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calciumhydroxid bei der Revaskularisierung
Revaskularisierung nekrotischer Frontzähne: Schritt der Kanaldesinfektion.
Reines Calciumhydroxidpulver, gemischt mit Kochsalzlösung, wird beim ersten Besuch der Revaskularisierung der Zahnpulpa als Intrakanalmedikament verabreicht.
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Ein Verfahren zur Bildung lebenswichtiger Zellen im Pulparaum unreifer Zähne, das eine Verdickung der Dentinwände der Wurzel ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Di-Antibiotika-Paste bei der Revaskularisation
Revaskularisation nekrotischer Frontzähne: Schritt der Kanaldesinfektion.
Mischen Sie 1:1 Ciprofloxacin: Metronidazol auf eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml und geben Sie es als intrakanaliges Medikament beim ersten Besuch der Revaskularisierung der Zahnpulpa ein.
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Ein Verfahren zur Bildung lebenswichtiger Zellen im Pulparaum unreifer Zähne, das eine Verdickung der Dentinwände der Wurzel ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie.
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Binäres Ergebnis (vorhanden/abwesend).
Beurteilt durch Befragung des Patienten
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Grundlinie.
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Binäres Ergebnis (vorhanden/abwesend).
Beurteilt durch Befragung des Patienten.
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mit 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen beim Schlagzeug
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Binäres Ergebnis (vorhanden/nicht vorhanden). Bewertet anhand der Rückseite des Zahnspiegels.
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Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Schwellung
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Binäres Ergebnis (anwesend/abwesend).
Beurteilt durch visuelle Inspektion der Labialvorhöfe.
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Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Sinus oder Fistel
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Binäres Ergebnis (anwesend/abwesend).
Beurteilt durch visuelle Inspektion der Labialvorhöfe.
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Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Wurzelverlängerung
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Wird radiologisch mit der DIGORA-Software ausgewertet.
Die Maßeinheit ist mm.
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Baseline und für ein Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Regenerative Endodontics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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