- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504332
Revaskularisering af umodne forreste nekrotiske tænder
Klinisk og radiografisk evaluering af calciumhydroxid og bi-antibiotisk pasta som antimikrobiel forbinding ved revaskularisering af ikke-vitale umodne permanente fortænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtraume er almindelig hos børn, og det er hovedårsagen til tab af pulpavitalitet i umodne permanente fortænder med en prævalensrate på 11 %, og omkring 27 % af traumatiserede fortænder efterlades ubehandlede.
Tandlæger står over for mange udfordringer under behandlingen af inficerede umodne blivende tænder. Dette skyldes hovedsageligt de tynde dentinvægge i rod- og knoglespidserne, der gør disse tænder modtagelige for brud under og efter behandlingen.
Traditionelt har Calcium Hydroxide apexification været den eneste metode til at håndtere disse tilfælde.. Det viste sig dog, at denne teknik forårsagede yderligere reduktion i rodstyrken på grund af den langsigtede påføring af Calcium Hydroxide, som kan ende med brud på tanden. Den tid, der kræves til fuldstændig apexifikation ved anvendelse af calciumhydroxid, blev rapporteret til at variere fra 5 til 20 måneder, med fejlrate på 0f 30 %. Derfor anbefales denne teknik ikke længere til behandling af sådanne tilfælde.
En nyligt foreslået teknik til behandling af umodne nekrotiske permanente tænder er revaskularisering regenerativ endodontisk terapi (RET). Det er en biologisk baseret teknik, der tillader fortsættelse af rodudvikling og fortykkelse af tandvægge. Dette opnås gennem korrekt desinfektion af rodkanalsystemet, skabelse af stillads og perfekt koronal forsegling.
For korrekt desinfektion af rodkanalsystemet blev antibiotikapasta påført som intrakanalforbinding i 2-3 uger. Imidlertid anbefaler de nylige anbefalinger fra European Society of Endodontology brugen af calciumhydroxid som intracanal medicin i stedet for intracanal antibiotika. Dette er på grund af nogle bekymringer vedrørende brugen af antibiotika, som omfatter: cytotoksicitet over for stamceller, der er nødvendig for revaskulariseringsprocessen, risiko for antibiotikaresistens og risiko for sensibilisering. Calciumhydroxid er på den anden side meget brugt som intracanal desinfektionsmiddel, og nogle undersøgelser blev fundet, der understøtter dets anvendelse i revaskulariseringsteknikken [9, 10]. De tilgængelige data er imidlertid ikke tilstrækkelige med hensyn til effektiviteten af calciumhydroxid til revaskularisering af nekrotisk pulp.
Desuden er der behov for flere forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af RET til behandling af umodne nekrotiske permanente tænder, da beviset for at bruge denne teknik stadig er svagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umodne fortænder med åbne spidser.
- Nekrotiske tænder (uanset årsagen til pulpainvolvering: Caries, traumer eller medfødte anomalier).
- Børn fri for systemiske sygdomme, der kan forstyrre den normale helingsproces.
Ekskluderingskriterier:
- Børn Allergisk over for antibiotika, der skal bruges i undersøgelsen.
- uoperative børn.
- Afføringsskader.
- Kompromitteret resterende tandstruktur.
- intern eller ekstern rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calciumhydroxid i revaskularisering
Revaskularisering af nekrotiske fortænder: trin til desinfektion af kanaler.
Rent calciumhydroxidpulver blandet med saltvand vil blive placeret som intra-kanal medicin i det 1. besøg af tandpulpa revaskularisering.
|
en procedure til at skabe vitale celler i pulparummet af umodne tænder, som muliggør fortykkelse af rodens tandvægge.
|
|
Aktiv komparator: Di-antibiotisk pasta i revaskularisering
Revaskularisering af nekrotiske fortænder: trin til desinfektion af kanaler.
Bland 1:1 ciprofloxacin: metronidazol til en slutkoncentration på 0,1 mg/ml, anbragt som intra-kanal medicin ved 1. besøg af tandpulpa revaskularisering.
|
en procedure til at skabe vitale celler i pulparummet af umodne tænder, som muliggør fortykkelse af rodens tandvægge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: baseline.
|
Binært resultat (nuværende/fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten
|
baseline.
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende/fraværende).
Vurderes ved at spørge patienten.
|
ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved percussion
Tidsramme: baseline og i 1 års opfølgning
|
Binært resultat (tilstede/fraværende). Vurderes ved hjælp af bagsiden af tandspejlet.
|
baseline og i 1 års opfølgning
|
|
Hævelse
Tidsramme: baseline og i 1 års opfølgning
|
Binært resultat (nuværende/fraværende).
Vurderet ved visuel inspektion af labiale vestibuler.
|
baseline og i 1 års opfølgning
|
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: baseline og i 1 års opfølgning
|
Binært resultat (nuværende/fraværende).
Vurderet ved visuel inspektion af labiale vestibuler.
|
baseline og i 1 års opfølgning
|
|
Rodforlængelse
Tidsramme: baseline og i 1 års opfølgning
|
Vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af DIGORA-software.
Måleenheden vil være mm.
|
baseline og i 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regenerative Endodontics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp nekroser
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt