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Revascularización de dientes necróticos anteriores inmaduros

12 de abril de 2018 actualizado por: Reem Mohamed Fouad Wahby, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de hidróxido de calcio y pasta biantibiótica como apósito antimicrobiano en la revascularización de dientes anteriores permanentes inmaduros no vitales: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del Hidróxido de Calcio y la Pasta Di-antibiótica como desinfectantes intraconducto en la 1ª visita de revascularización de dientes anteriores permanentes inmaduros necróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El trauma dental es común en los niños y es la principal causa de pérdida de vitalidad pulpar en dientes anteriores permanentes inmaduros con una tasa de prevalencia del 11% y alrededor del 27% de los dientes anteriores traumatizados quedan sin tratamiento.

Los dentistas enfrentan muchos desafíos durante el tratamiento de dientes permanentes inmaduros infectados. Esto se debe principalmente a las paredes dentinarias delgadas de los ápices de la raíz y el trabuco que hacen que estos dientes sean susceptibles a fracturas durante y después del tratamiento.

Tradicionalmente, la apexificación con Hidróxido de Calcio ha sido el único método para manejar estos casos. Sin embargo, se encontró que esta técnica causó una reducción adicional en la fuerza de la raíz debido a la aplicación prolongada de Hidróxido de Calcio que puede terminar en la fractura del diente. Se informó que el tiempo necesario para la apexificación completa con hidróxido de calcio era variable y oscilaba entre 5 y 20 meses, con una tasa de fracaso del 30 %. Por lo tanto, esta técnica ya no se recomienda para el tratamiento de estos casos.

Una técnica propuesta recientemente para el tratamiento de los dientes permanentes necróticos inmaduros es la terapia endodóntica regenerativa (RET) de revascularización. Es una técnica de base biológica que permite la continuación del desarrollo radicular y el engrosamiento de las paredes dentinarias. Esto se logra mediante la desinfección adecuada del sistema de conductos radiculares, la creación de un andamio y un sellado coronal perfecto.

Para una desinfección adecuada del sistema de conductos radiculares, se aplicó pasta antibiótica como apósito intracanal durante 2-3 semanas. Sin embargo, las recomendaciones recientes de la Sociedad Europea de Endodoncia aconsejan el uso de hidróxido de calcio como medicación intracanal en lugar de antibióticos intracanal. Esto se debe a algunas preocupaciones con respecto al uso de antibióticos que incluyen: citotoxicidad para las células madre necesarias para el proceso de revascularización, riesgo de resistencia a los antibióticos y riesgo de sensibilización. El hidróxido de calcio, por otro lado, es ampliamente utilizado como desinfectante intracanal y se encontraron algunos estudios que respaldan su uso en la técnica de revascularización [9, 10]. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes en cuanto a la efectividad del Hidróxido de Calcio en la revascularización de la pulpa necrótica.

Además, se necesitan más ensayos para evaluar la efectividad clínica de la RET en el tratamiento de los dientes permanentes necróticos inmaduros, ya que la evidencia del uso de esta técnica aún es débil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes anteriores inmaduros con ápices abiertos.
  • Dientes necróticos (independientemente de la causa de la afectación pulpar: Caries, traumatismos o anomalías congénitas).
  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con el proceso de curación normal.

Criterio de exclusión:

  • Niños Alérgicos a los antibióticos que se utilizarán en el estudio.
  • niños no operativos.
  • Lesiones por laxante.
  • Estructura dental remanente comprometida.
  • reabsorción radicular interna o externa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidróxido de calcio en la revascularización
Revascularización de dientes anteriores necróticos: etapa de desinfección de conductos. Se colocará Hidróxido de Calcio puro en polvo mezclado con solución salina como medicamento intraconducto en la 1ra visita de revascularización pulpar dental.
un procedimiento para crear células vitales en el espacio pulpar de los dientes inmaduros que permite el engrosamiento de las paredes dentinarias de la raíz.
Comparador activo: Pasta di-antibiótica en revascularización
Revascularización de dientes anteriores necróticos: etapa de desinfección de conductos. Mezclar 1:1 ciprofloxacino: metronidazol a una concentración final de 0,1 mg/ml, colocado como medicación intracanal en la 1ª visita de revascularización pulpar dental.
un procedimiento para crear células vitales en el espacio pulpar de los dientes inmaduros que permite el engrosamiento de las paredes dentinarias de la raíz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: base.
Resultado binario (presente/ausente). Se evalúa preguntando al paciente
base.
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
Resultado binario (presente/ausente). Se valora preguntando al paciente.
a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a la percusión
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
Resultado binario (presente/ausente). Evaluado utilizando el dorso del espejo dental.
línea de base y durante 1 año de seguimiento
Hinchazón
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
Resultado binario (presente/ausente). Evaluado por inspección visual de los vestíbulos labiales.
línea de base y durante 1 año de seguimiento
Seno o fístula
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
Resultado binario (presente/ausente). Evaluado por inspección visual de los vestíbulos labiales.
línea de base y durante 1 año de seguimiento
Alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
Se evaluará radiográficamente mediante el software DIGORA. La unidad de medida será mm.
línea de base y durante 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Regenerative Endodontics

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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