- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504332
Revascularización de dientes necróticos anteriores inmaduros
Evaluación clínica y radiográfica de hidróxido de calcio y pasta biantibiótica como apósito antimicrobiano en la revascularización de dientes anteriores permanentes inmaduros no vitales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma dental es común en los niños y es la principal causa de pérdida de vitalidad pulpar en dientes anteriores permanentes inmaduros con una tasa de prevalencia del 11% y alrededor del 27% de los dientes anteriores traumatizados quedan sin tratamiento.
Los dentistas enfrentan muchos desafíos durante el tratamiento de dientes permanentes inmaduros infectados. Esto se debe principalmente a las paredes dentinarias delgadas de los ápices de la raíz y el trabuco que hacen que estos dientes sean susceptibles a fracturas durante y después del tratamiento.
Tradicionalmente, la apexificación con Hidróxido de Calcio ha sido el único método para manejar estos casos. Sin embargo, se encontró que esta técnica causó una reducción adicional en la fuerza de la raíz debido a la aplicación prolongada de Hidróxido de Calcio que puede terminar en la fractura del diente. Se informó que el tiempo necesario para la apexificación completa con hidróxido de calcio era variable y oscilaba entre 5 y 20 meses, con una tasa de fracaso del 30 %. Por lo tanto, esta técnica ya no se recomienda para el tratamiento de estos casos.
Una técnica propuesta recientemente para el tratamiento de los dientes permanentes necróticos inmaduros es la terapia endodóntica regenerativa (RET) de revascularización. Es una técnica de base biológica que permite la continuación del desarrollo radicular y el engrosamiento de las paredes dentinarias. Esto se logra mediante la desinfección adecuada del sistema de conductos radiculares, la creación de un andamio y un sellado coronal perfecto.
Para una desinfección adecuada del sistema de conductos radiculares, se aplicó pasta antibiótica como apósito intracanal durante 2-3 semanas. Sin embargo, las recomendaciones recientes de la Sociedad Europea de Endodoncia aconsejan el uso de hidróxido de calcio como medicación intracanal en lugar de antibióticos intracanal. Esto se debe a algunas preocupaciones con respecto al uso de antibióticos que incluyen: citotoxicidad para las células madre necesarias para el proceso de revascularización, riesgo de resistencia a los antibióticos y riesgo de sensibilización. El hidróxido de calcio, por otro lado, es ampliamente utilizado como desinfectante intracanal y se encontraron algunos estudios que respaldan su uso en la técnica de revascularización [9, 10]. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes en cuanto a la efectividad del Hidróxido de Calcio en la revascularización de la pulpa necrótica.
Además, se necesitan más ensayos para evaluar la efectividad clínica de la RET en el tratamiento de los dientes permanentes necróticos inmaduros, ya que la evidencia del uso de esta técnica aún es débil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes anteriores inmaduros con ápices abiertos.
- Dientes necróticos (independientemente de la causa de la afectación pulpar: Caries, traumatismos o anomalías congénitas).
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con el proceso de curación normal.
Criterio de exclusión:
- Niños Alérgicos a los antibióticos que se utilizarán en el estudio.
- niños no operativos.
- Lesiones por laxante.
- Estructura dental remanente comprometida.
- reabsorción radicular interna o externa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidróxido de calcio en la revascularización
Revascularización de dientes anteriores necróticos: etapa de desinfección de conductos.
Se colocará Hidróxido de Calcio puro en polvo mezclado con solución salina como medicamento intraconducto en la 1ra visita de revascularización pulpar dental.
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un procedimiento para crear células vitales en el espacio pulpar de los dientes inmaduros que permite el engrosamiento de las paredes dentinarias de la raíz.
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Comparador activo: Pasta di-antibiótica en revascularización
Revascularización de dientes anteriores necróticos: etapa de desinfección de conductos.
Mezclar 1:1 ciprofloxacino: metronidazol a una concentración final de 0,1 mg/ml, colocado como medicación intracanal en la 1ª visita de revascularización pulpar dental.
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un procedimiento para crear células vitales en el espacio pulpar de los dientes inmaduros que permite el engrosamiento de las paredes dentinarias de la raíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: base.
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Resultado binario (presente/ausente).
Se evalúa preguntando al paciente
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base.
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Resultado binario (presente/ausente).
Se valora preguntando al paciente.
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a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor a la percusión
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Resultado binario (presente/ausente). Evaluado utilizando el dorso del espejo dental.
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línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Hinchazón
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Resultado binario (presente/ausente).
Evaluado por inspección visual de los vestíbulos labiales.
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línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Seno o fístula
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Resultado binario (presente/ausente).
Evaluado por inspección visual de los vestíbulos labiales.
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línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Alargamiento de raíces
Periodo de tiempo: línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Se evaluará radiográficamente mediante el software DIGORA.
La unidad de medida será mm.
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línea de base y durante 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regenerative Endodontics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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