- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504332
Revascularisatie van onrijpe anterieure necrotische tanden
Klinische en radiografische evaluatie van calciumhydroxide en bi-antibiotische pasta als antimicrobieel verband bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide permanente voortanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige trauma's komen vaak voor bij kinderen en het is de belangrijkste oorzaak van verlies van vitaliteit van de pulp bij onvolgroeide permanente voortanden met een prevalentie van 11% en ongeveer 27% van de getraumatiseerde voortanden blijft onbehandeld.
Tandartsen staan voor veel uitdagingen tijdens de behandeling van geïnfecteerde onvolgroeide permanente tanden. Dit komt voornamelijk door de dunne dentinale wanden van de wortel- en donderbus-apen die deze tanden gevoelig maken voor breuk tijdens en na de behandeling.
Traditioneel was calciumhydroxide-apexificatie de enige methode om deze gevallen te behandelen. Er werd echter vastgesteld dat deze techniek een extra vermindering van de wortelsterkte veroorzaakte vanwege de langdurige toepassing van calciumhydroxide, wat kan leiden tot breuk van de tand. De tijd die nodig is voor volledige apexificatie met behulp van calciumhydroxide varieerde naar verluidt van 5 tot 20 maanden, met een faalpercentage van 0f 30%. Daarom wordt deze techniek niet langer aanbevolen voor de behandeling van dergelijke gevallen.
Een recent voorgestelde techniek voor de behandeling van onrijpe necrotische permanente tanden is revascularisatie regeneratieve endodontische therapie (RET). Het is een biologisch gebaseerde techniek die de voortzetting van de wortelontwikkeling en verdikking van dentinewanden mogelijk maakt. Dit wordt bereikt door een goede desinfectie van het wortelkanaalsysteem, het creëren van een steiger en een perfecte coronale afsluiting.
Voor een goede desinfectie van het wortelkanaalsysteem werd gedurende 2-3 weken antibiotische pasta als intracanaal verband aangebracht. De recente aanbevelingen van de European Society of Endodontology adviseren echter het gebruik van calciumhydroxide als intracanale medicatie in plaats van intracanale antibiotica. Dit komt door enkele zorgen over het gebruik van antibiotica, waaronder: cytotoxiciteit voor stamcellen die nodig zijn voor het revascularisatieproces, risico op antibioticaresistentie en het risico op sensibilisatie. Calciumhydroxide daarentegen wordt veel gebruikt als intracanaal desinfectiemiddel en er zijn enkele onderzoeken gevonden die het gebruik ervan in de revascularisatietechniek ondersteunen [9, 10]. De beschikbare gegevens zijn echter niet voldoende met betrekking tot de effectiviteit van calciumhydroxide bij revascularisatie van necrotische pulpa.
Bovendien zijn er meer onderzoeken nodig om de klinische effectiviteit van RET bij de behandeling van onvolgroeide necrotische permanente tanden te evalueren, aangezien het bewijs voor het gebruik van deze techniek nog steeds zwak is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onrijpe voortanden met open toppen.
- Necrotische tanden (ongeacht de oorzaak van pulpale betrokkenheid: cariës, trauma of aangeboren afwijkingen).
- Kinderen vrij van systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergisch zijn voor antibiotica die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
- niet-operatieve kinderen.
- Laxerende verwondingen.
- Gecompromitteerde resterende tandstructuur.
- interne of externe wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciumhydroxide bij revascularisatie
Revascularisatie van necrotische voortanden: desinfectiestap van de kanalen.
Puur calciumhydroxidepoeder vermengd met zoutoplossing zal als intra-canale medicatie worden geplaatst bij het eerste bezoek aan revascularisatie van de tandpulp.
|
een procedure om vitale cellen te creëren in de pulparuimte van onvolgroeide tanden die verdikking van de dentinewanden van de wortel mogelijk maakt.
|
|
Actieve vergelijker: Di-antibioticapasta bij revascularisatie
Revascularisatie van necrotische voortanden: desinfectiestap van de kanalen.
Meng 1:1 ciprofloxacine:metronidazol tot een eindconcentratie van 0,1 mg/ml, toegediend als intra-canale medicatie bij het eerste bezoek aan tandpulprevascularisatie.
|
een procedure om vitale cellen te creëren in de pulparuimte van onvolgroeide tanden die verdikking van de dentinewanden van de wortel mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: basislijn.
|
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen
|
basislijn.
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).
Beoordeeld door de patiënt te vragen.
|
op 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
|
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).Beoordeeld met behulp van de achterkant van de tandspiegel.
|
baseline en voor 1 jaar follow-up
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
|
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).
Beoordeeld door visuele inspectie van labiale vestibules.
|
baseline en voor 1 jaar follow-up
|
|
Sinus of fistel
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
|
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).
Beoordeeld door visuele inspectie van labiale vestibules.
|
baseline en voor 1 jaar follow-up
|
|
Wortelverlenging
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
|
Zal radiografisch worden geëvalueerd met behulp van DIGORA-software.
De meeteenheid is mm.
|
baseline en voor 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regenerative Endodontics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulp Necrosen
-
Kafrelsheikh UniversityWerving
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAanmelden op uitnodiging
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidHEMOSTASE | DIRECTE PULP-AFDEKKINGIndië
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Ege UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsActief, niet wervendPulp en periapicale weefselziekteEgypte