Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatie van onrijpe anterieure necrotische tanden

12 april 2018 bijgewerkt door: Reem Mohamed Fouad Wahby, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van calciumhydroxide en bi-antibiotische pasta als antimicrobieel verband bij revascularisatie van niet-vitale onvolgroeide permanente voortanden: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van calciumhydroxide en di-antibioticapasta als intracanale ontsmettingsmiddelen bij het eerste bezoek aan revascularisatie van necrotische onvolgroeide permanente voortanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige trauma's komen vaak voor bij kinderen en het is de belangrijkste oorzaak van verlies van vitaliteit van de pulp bij onvolgroeide permanente voortanden met een prevalentie van 11% en ongeveer 27% van de getraumatiseerde voortanden blijft onbehandeld.

Tandartsen staan ​​voor veel uitdagingen tijdens de behandeling van geïnfecteerde onvolgroeide permanente tanden. Dit komt voornamelijk door de dunne dentinale wanden van de wortel- en donderbus-apen die deze tanden gevoelig maken voor breuk tijdens en na de behandeling.

Traditioneel was calciumhydroxide-apexificatie de enige methode om deze gevallen te behandelen. Er werd echter vastgesteld dat deze techniek een extra vermindering van de wortelsterkte veroorzaakte vanwege de langdurige toepassing van calciumhydroxide, wat kan leiden tot breuk van de tand. De tijd die nodig is voor volledige apexificatie met behulp van calciumhydroxide varieerde naar verluidt van 5 tot 20 maanden, met een faalpercentage van 0f 30%. Daarom wordt deze techniek niet langer aanbevolen voor de behandeling van dergelijke gevallen.

Een recent voorgestelde techniek voor de behandeling van onrijpe necrotische permanente tanden is revascularisatie regeneratieve endodontische therapie (RET). Het is een biologisch gebaseerde techniek die de voortzetting van de wortelontwikkeling en verdikking van dentinewanden mogelijk maakt. Dit wordt bereikt door een goede desinfectie van het wortelkanaalsysteem, het creëren van een steiger en een perfecte coronale afsluiting.

Voor een goede desinfectie van het wortelkanaalsysteem werd gedurende 2-3 weken antibiotische pasta als intracanaal verband aangebracht. De recente aanbevelingen van de European Society of Endodontology adviseren echter het gebruik van calciumhydroxide als intracanale medicatie in plaats van intracanale antibiotica. Dit komt door enkele zorgen over het gebruik van antibiotica, waaronder: cytotoxiciteit voor stamcellen die nodig zijn voor het revascularisatieproces, risico op antibioticaresistentie en het risico op sensibilisatie. Calciumhydroxide daarentegen wordt veel gebruikt als intracanaal desinfectiemiddel en er zijn enkele onderzoeken gevonden die het gebruik ervan in de revascularisatietechniek ondersteunen [9, 10]. De beschikbare gegevens zijn echter niet voldoende met betrekking tot de effectiviteit van calciumhydroxide bij revascularisatie van necrotische pulpa.

Bovendien zijn er meer onderzoeken nodig om de klinische effectiviteit van RET bij de behandeling van onvolgroeide necrotische permanente tanden te evalueren, aangezien het bewijs voor het gebruik van deze techniek nog steeds zwak is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onrijpe voortanden met open toppen.
  • Necrotische tanden (ongeacht de oorzaak van pulpale betrokkenheid: cariës, trauma of aangeboren afwijkingen).
  • Kinderen vrij van systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die allergisch zijn voor antibiotica die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
  • niet-operatieve kinderen.
  • Laxerende verwondingen.
  • Gecompromitteerde resterende tandstructuur.
  • interne of externe wortelresorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumhydroxide bij revascularisatie
Revascularisatie van necrotische voortanden: desinfectiestap van de kanalen. Puur calciumhydroxidepoeder vermengd met zoutoplossing zal als intra-canale medicatie worden geplaatst bij het eerste bezoek aan revascularisatie van de tandpulp.
een procedure om vitale cellen te creëren in de pulparuimte van onvolgroeide tanden die verdikking van de dentinewanden van de wortel mogelijk maakt.
Actieve vergelijker: Di-antibioticapasta bij revascularisatie
Revascularisatie van necrotische voortanden: desinfectiestap van de kanalen. Meng 1:1 ciprofloxacine:metronidazol tot een eindconcentratie van 0,1 mg/ml, toegediend als intra-canale medicatie bij het eerste bezoek aan tandpulprevascularisatie.
een procedure om vitale cellen te creëren in de pulparuimte van onvolgroeide tanden die verdikking van de dentinewanden van de wortel mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: basislijn.
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen
basislijn.
Verandering in pijn
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig). Beoordeeld door de patiënt te vragen.
op 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig).Beoordeeld met behulp van de achterkant van de tandspiegel.
baseline en voor 1 jaar follow-up
Zwelling
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig). Beoordeeld door visuele inspectie van labiale vestibules.
baseline en voor 1 jaar follow-up
Sinus of fistel
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
Binaire uitkomst (aanwezig/afwezig). Beoordeeld door visuele inspectie van labiale vestibules.
baseline en voor 1 jaar follow-up
Wortelverlenging
Tijdsspanne: baseline en voor 1 jaar follow-up
Zal radiografisch worden geëvalueerd met behulp van DIGORA-software. De meeteenheid is mm.
baseline en voor 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Regenerative Endodontics

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulp Necrosen

Abonneren