- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504332
Az éretlen elülső nekrotikus fogak revascularisatiója
A kalcium-hidroxid és a bi-antibiotikus paszta, mint antimikrobiális kötszer klinikai és radiográfiai értékelése a nem életfontosságú éretlen maradandó elülső fogak revaszkularizációjában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati trauma gyakori a gyermekeknél, és ez a fő oka a pulpa vitalitás elvesztésének az éretlen maradandó elülső fogakban, előfordulási aránya 11%, és a traumás elülső fogak körülbelül 27%-a marad kezeletlenül.
A fogorvosok számos kihívással néznek szembe a fertőzött éretlen maradandó fogak kezelése során. Ennek oka főként a gyökér vékony dentinfala és a blunderbuss csúcsok, amelyek hajlamossá teszik ezeket a fogakat a törésre a kezelés alatt és után.
Hagyományosan a kalcium-hidroxid apexifikáció volt az egyetlen módszer ezeknek az eseteknek a kezelésére. Azonban azt találták, hogy ez a technika további csökkenést okozott a gyökérszilárdságban a kalcium-hidroxid hosszú távú alkalmazása miatt, ami a fog töréséhez vezethet. A jelentések szerint a kalcium-hidroxiddal végzett teljes csúcsképzéshez szükséges idő 5 és 20 hónap között változhat, a meghibásodási arány 0f 30%. Ezért ez a technika már nem javasolt ilyen esetek kezelésére.
Az éretlen nekrotikus maradandó fogak kezelésére nemrég javasolt technika a revascularisatio regeneratív endodonciai terápia (RET). Ez egy biológiai alapú technika, amely lehetővé teszi a gyökérfejlődés folytatását és a dentinfalak megvastagodását. Ezt a gyökércsatorna rendszer megfelelő fertőtlenítésével, az állványzat kialakításával és a tökéletes koronális lezárással érik el.
A gyökércsatorna rendszer megfelelő fertőtlenítésére antibiotikus pasztát alkalmaztunk intrakanális kötszerként 2-3 hétig. Az Európai Endodontológiai Társaság legújabb ajánlásai azonban a kalcium-hidroxidot javasolják intrakanális gyógyszerként intrakanális antibiotikumok helyett. Ennek oka az antibiotikumok használatával kapcsolatos bizonyos aggályok, amelyek magukban foglalják: a revaszkularizációs folyamathoz szükséges őssejtek citotoxicitását, az antibiotikum-rezisztencia kockázatát és a szenzibilizáció kockázatát. Másrészt a kalcium-hidroxidot széles körben használják intrakanális fertőtlenítőként, és néhány tanulmány alátámasztja a revaszkularizációs technikában való alkalmazását [9, 10]. A rendelkezésre álló adatok azonban nem elegendőek a kalcium-hidroxid hatékonyságát illetően a nekrotikus pulpa revaszkularizációjában.
Emellett további vizsgálatokra van szükség a RET klinikai hatékonyságának értékeléséhez az éretlen nekrotikus maradó fogak kezelésében, mivel e technika alkalmazásának bizonyítékai még mindig gyengék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reem Wahby, MD
- Telefonszám: 0020112652778
- E-mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éretlen elülső fogak nyitott csúcsokkal.
- Elhalt fogak (függetlenül a pulpális érintettség okától: fogszuvasodás, trauma vagy veleszületett rendellenességek).
- A gyermekek mentesek minden olyan szisztémás betegségtől, amely megzavarhatja a normális gyógyulási folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt antibiotikumokra allergiás gyermekek.
- nem operatív gyerekek.
- Hashajtó sérülések.
- Sérült a megmaradt fogszerkezet.
- belső vagy külső gyökérreszorpció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kalcium-hidroxid a revaszkularizációban
Elhalt elülső fogak revascularisatiója: csatornák fertőtlenítési lépése.
A tiszta kalcium-hidroxid port sóoldattal keverve intrakanális gyógyszerként helyezzük el a fogpulpa revascularisatio 1. vizitjén.
|
létfontosságú sejteket létrehozó eljárás éretlen fogak pulpaterében, amely lehetővé teszi a gyökér dentinfalának megvastagodását.
|
Aktív összehasonlító: Di-antibiotikus paszta a revaszkularizációban
Elhalt elülső fogak revascularisatiója: csatornák fertőtlenítési lépése.
Keverje össze 1:1 arányú ciprofloxacin: metronidazolt 0,1 mg/ml végkoncentrációig, intrakanális gyógyszerként helyezve a fogpulpa revaszkularizációjának 1. vizitje során.
|
létfontosságú sejteket létrehozó eljárás éretlen fogak pulpaterében, amely lehetővé teszi a gyökér dentinfalának megvastagodását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: alapvonal.
|
Bináris eredmény (jelen/hiányzik).
A páciens megkérdezésével értékelik
|
alapvonal.
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Bináris eredmény (jelen/hiányzik).
A páciens megkérdezésével értékelik.
|
6 és 12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom ütőhangszereken
Időkeret: alapvonal és 1 éves követés
|
Bináris eredmény (jelenleg/hiányzik). A fogászati tükör hátoldalának használatával értékelve.
|
alapvonal és 1 éves követés
|
Duzzanat
Időkeret: alapvonal és 1 éves követés
|
Bináris eredmény (jelen/hiányzik).
A szeméremajkak vestibulusainak szemrevételezése alapján értékelik.
|
alapvonal és 1 éves követés
|
Sinus vagy fisztula
Időkeret: alapvonal és 1 éves követés
|
Bináris eredmény (jelen/hiányzik).
A szeméremajkak vestibulusainak szemrevételezése alapján értékelik.
|
alapvonal és 1 éves követés
|
Gyökér meghosszabbítása
Időkeret: alapvonal és 1 éves követés
|
A DIGORA szoftverrel radiográfiailag értékeljük.
Mértékegysége mm lesz.
|
alapvonal és 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Regenerative Endodontics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulpnekrózisok
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba