- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504332
Revaskularisering av umodne fremre nekrotiske tenner
Klinisk og radiografisk evaluering av kalsiumhydroksid og bi-antibiotikapasta som antimikrobiell bandasje ved revaskularisering av ikke-vitale umodne permanente fremre tenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tanntraumer er vanlig hos barn, og det er hovedårsaken til tap av pulpavitalitet hos umodne permanente fremre tenner med en prevalensrate på 11 % og ca. 27 % av traumatiserte fremre tenner blir ubehandlet.
Tannleger møter mange utfordringer under behandlingen av infiserte umodne permanente tenner. Dette er hovedsakelig på grunn av de tynne tannveggene i rot- og blunderbuss-toppene som gjør disse tennene utsatt for brudd under og etter behandling.
Tradisjonelt har Calcium Hydroxide apexification vært den eneste metoden for å håndtere disse tilfellene. Imidlertid ble det funnet at denne teknikken forårsaket ytterligere reduksjon i rotstyrke på grunn av langvarig påføring av Calcium Hydroxide som kan ende med brudd på tannen. Tiden som trengs for fullstendig apeksifisering ved bruk av kalsiumhydroksid ble rapportert å variere fra 5 til 20 måneder, med feilrate 0f 30 %. Derfor anbefales ikke lenger denne teknikken for behandling av slike tilfeller.
En nylig foreslått teknikk for behandling av umodne nekrotiske permanente tenner er revaskularisering regenerativ endodontisk terapi (RET). Det er en biologisk basert teknikk som tillater fortsettelse av rotutvikling og fortykkelse av tannveggene. Dette oppnås gjennom riktig desinfeksjon av rotkanalsystemet, opprettelse av stillas og perfekt koronal forsegling.
For riktig desinfeksjon av rotkanalsystemet ble antibiotikapasta påført som intrakanalforbinding i 2-3 uker. Imidlertid anbefaler de nylige anbefalingene fra European Society of Endodontology bruk av kalsiumhydroksid som intrakanal medisin i stedet for intracanal antibiotika. Dette er på grunn av noen bekymringer angående bruken av antibiotika som inkluderer: cytotoksisitet til stamceller som er nødvendig for revaskulariseringsprosessen, risiko for antibiotikaresistens og risiko for sensibilisering. Kalsiumhydroksid på den annen side er mye brukt som intrakanalt desinfeksjonsmiddel, og noen studier ble funnet som støtter bruken i revaskulariseringsteknikken, [9, 10]. De tilgjengelige dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige angående effektiviteten av kalsiumhydroksid ved revaskularisering av nekrotisk masse.
Dessuten er det nødvendig med flere studier for å evaluere den kliniske effektiviteten til RET i behandlingen av umodne nekrotiske permanente tenner, da bevisene for bruk av denne teknikken fortsatt er svake.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Wahby, MD
- Telefonnummer: 0020112652778
- E-post: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umodne fremre tenner med åpne topper.
- Nekrotiske tenner (uavhengig av årsaken til pulpainvolvering: Karies, traumer eller medfødte anomalier).
- Barn fri for systemiske sykdommer som kan forstyrre den normale helbredelsesprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn Allergisk mot antibiotika som skal brukes i studien.
- uoperative barn.
- Avføringsskader.
- Kompromittert gjenværende tannstruktur.
- intern eller ekstern rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kalsiumhydroksid i revaskularisering
Revaskularisering av nekrotiske fremre tenner: trinn med desinfeksjon av kanaler.
Rent kalsiumhydroksidpulver blandet med saltvann vil bli plassert som intra-kanal medisin ved det første besøket av revaskularisering av tannpulpa.
|
en prosedyre for å lage vitale celler i pulparommet til umodne tenner som muliggjør fortykning av rotens tannvegger.
|
Aktiv komparator: Di-antibiotisk pasta i revaskularisering
Revaskularisering av nekrotiske fremre tenner: trinn med desinfeksjon av kanaler.
Bland 1:1 ciprofloksacin: metronidazol til en sluttkonsentrasjon på 0,1 mg/ml, plassert som intrakanalmedisin ved 1. besøk ved revaskularisering av tannpulpa.
|
en prosedyre for å lage vitale celler i pulparommet til umodne tenner som muliggjør fortykning av rotens tannvegger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: grunnlinje.
|
Binært utfall (tilstede/fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten
|
grunnlinje.
|
Endring i smerte
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Binært utfall (tilstede/fraværende).
Vurderes ved å spørre pasienten.
|
ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved perkusjon
Tidsramme: baseline og i 1 års oppfølging
|
Binært utfall (tilstede/fraværende).Vurderes ved å bruke baksiden av tannspeilet.
|
baseline og i 1 års oppfølging
|
Opphovning
Tidsramme: baseline og i 1 års oppfølging
|
Binært utfall (tilstede/fraværende).
Vurdert ved visuell inspeksjon av labiale vestibuler.
|
baseline og i 1 års oppfølging
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: baseline og i 1 års oppfølging
|
Binært utfall (tilstede/fraværende).
Vurdert ved visuell inspeksjon av labiale vestibuler.
|
baseline og i 1 års oppfølging
|
Rotforlengelse
Tidsramme: baseline og i 1 års oppfølging
|
Vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av DIGORA programvare.
Måleenhet vil være mm.
|
baseline og i 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regenerative Endodontics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Massenekroser
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå