未熟な前歯の壊死した歯の血行再建
非生命状態の未熟な永久前歯の血行再建における抗菌包帯としての水酸化カルシウムと二抗生物質ペーストの臨床的および放射線写真による評価: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯の外傷は小児によく見られ、未熟な永久前歯の歯髄の活力が失われる主な原因であり、有病率は11%であり、外傷を受けた前歯の約27%が未治療のまま残されています。
歯科医は、感染した未熟な永久歯の治療中に多くの課題に直面します。 これは主に、歯根とブランダーバスの根尖の象牙質壁が薄いため、治療中および治療後にこれらの歯が破損しやすくなっていることが原因です。
伝統的に、水酸化カルシウムによる根尖形成は、これらの症例を管理する唯一の方法でした。しかし、この技術は、水酸化カルシウムの長期適用により歯根の強度のさらなる低下を引き起こし、歯の破折に至る可能性があることが判明しました。 水酸化カルシウムを使用した完全な根尖形成に必要な時間は、5 か月から 20 か月の範囲で変動し、失敗率は 30% であると報告されています。 したがって、この技術はそのような場合の治療には推奨されなくなりました。
未熟な壊死永久歯の治療法として最近提案された技術は、血管再生再生歯内療法(RET)である。 これは生物学に基づいた技術であり、根の発達を継続し、象牙質の壁を厚くすることができます。 これは、根管系の適切な消毒、足場の作成、および完全な冠状シールによって実現されます。
根管系を適切に消毒するために、抗生物質ペーストが根管内包帯として 2 ~ 3 週間塗布されました。 しかし、ヨーロッパ歯内療法学会による最近の勧告では、管内抗生物質の代わりに管内薬剤として水酸化カルシウムを使用することが推奨されています。 これは、血管再生プロセスに必要な幹細胞に対する細胞毒性、抗生物質耐性のリスク、感作のリスクなど、抗生物質の使用に関するいくつかの懸念があるためです。 一方、水酸化カルシウムは管内消毒剤として広く使用されており、血管再生技術における水酸化カルシウムの使用を裏付けるいくつかの研究が見つかりました [9、10]。 しかし、壊死した歯髄の血行再建における水酸化カルシウムの有効性に関しては、入手可能なデータが十分ではありません。
さらに、この技術を使用する証拠がまだ弱いため、未熟な壊死永久歯の管理における RET の臨床的有効性を評価するには、より多くの試験が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reem Wahby, MD
- 電話番号:0020112652778
- メール:reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根尖が開いた未熟な前歯。
- 壊死した歯(歯髄の関与の原因に関係なく:虫歯、外傷、または先天異常)。
- 正常な治癒プロセスを妨げる可能性のある全身疾患を患っていない子供。
除外基準:
- 研究で使用される抗生物質に対してアレルギーのある子供。
- 手術不能の子供たち。
- 下剤による損傷。
- 残っている歯の構造が損なわれている。
- 内部または外部の歯根吸収
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血行再建における水酸化カルシウム
壊死した前歯の血行再建:根管の消毒ステップ。
生理食塩水と混合した純粋な水酸化カルシウム粉末は、歯髄血行再建術の初回訪問時に管内薬剤として配置されます。
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未熟な歯の歯髄腔に重要な細胞を作成し、根の象牙質壁を厚くする手順。
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アクティブコンパレータ:血管再生における二抗生物質ペースト
壊死した前歯の血行再建:根管の消毒ステップ。
シプロフロキサシン:メトロニダゾールを 1:1 で最終濃度 0.1 mg/ml になるように混合し、歯髄血行再建術の 1 回目の来院時に管内薬剤として配置します。
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未熟な歯の歯髄腔に重要な細胞を作成し、根の象牙質壁を厚くする手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:ベースライン。
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バイナリ結果 (存在/不在)。
患者さんに質問して評価します
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ベースライン。
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痛みの変化
時間枠:6か月と12か月のとき
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バイナリ結果 (存在/不在)。
患者さんに質問して評価します。
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6か月と12か月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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打診による痛み
時間枠:ベースラインと1年間の追跡調査
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バイナリ結果 (存在/不在)。デンタルミラーの裏を使用して評価します。
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ベースラインと1年間の追跡調査
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腫れ
時間枠:ベースラインと1年間の追跡調査
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バイナリ結果 (存在/不在)。
唇前庭の目視検査によって評価されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査
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副鼻腔または瘻孔
時間枠:ベースラインと1年間の追跡調査
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バイナリ結果 (存在/不在)。
唇前庭の目視検査によって評価されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査
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根の延長
時間枠:ベースラインと1年間の追跡調査
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DIGORA ソフトウェアを使用して X 線撮影で評価されます。
測定単位はmmとなります。
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ベースラインと1年間の追跡調査
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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