- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504332
Revascularização de Dentes Necróticos Anteriores Imaturos
Avaliação Clínica e Radiográfica de Hidróxido de Cálcio e Pasta Bi-antibiótica como Curativo Antimicrobiano na Revascularização de Dentes Anteriores Permanentes Imaturos Não Vitais: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo dentário é comum em crianças e é a principal causa de perda de vitalidade pulpar em dentes anteriores permanentes imaturos com taxa de prevalência de 11% e cerca de 27% dos dentes anteriores traumatizados são deixados sem tratamento.
Os dentistas enfrentam muitos desafios durante o tratamento de dentes permanentes imaturos infectados. Isso se deve principalmente às paredes dentinárias finas da raiz e ápices bacamarte que tornam esses dentes suscetíveis à fratura durante e após o tratamento.
Tradicionalmente, a apicificação com Hidróxido de Cálcio tem sido o único método para lidar com esses casos. No entanto, descobriu-se que essa técnica causava redução adicional na resistência radicular devido à aplicação prolongada de Hidróxido de Cálcio que pode resultar em fratura do dente. O tempo necessário para a apicificação completa com Hidróxido de Cálcio varia de 5 a 20 meses, com taxa de falha de 0f 30%. Portanto, essa técnica não é mais recomendada para o tratamento desses casos.
Uma técnica recentemente proposta para o tratamento de dentes permanentes necróticos imaturos é a terapia endodôntica regenerativa de revascularização (RET). É uma técnica de base biológica que permite a continuação do desenvolvimento radicular e o espessamento das paredes dentinárias. Isso é alcançado por meio da desinfecção adequada do sistema de canais radiculares, criação de scaffold e vedação coronária perfeita.
Para a desinfecção adequada do sistema de canais radiculares, pasta antibiótica foi aplicada como curativo intracanal por 2-3 semanas. No entanto, as recentes recomendações da Sociedade Europeia de Endodontia aconselham o uso de Hidróxido de Cálcio como medicação intracanal em vez de antibióticos intracanais. Isso se deve a algumas preocupações em relação ao uso de antibióticos, que incluem: citotoxicidade para as células-tronco necessárias para o processo de revascularização, risco de resistência a antibióticos e risco de sensibilização. O Hidróxido de Cálcio, por outro lado, é amplamente utilizado como desinfetante intracanal e alguns estudos foram encontrados apoiando seu uso na técnica de revascularização [9, 10]. No entanto, os dados disponíveis não são suficientes em relação à eficácia do Hidróxido de Cálcio na revascularização da polpa necrótica.
Além disso, mais estudos são necessários para avaliar a eficácia clínica do RET no tratamento de dentes permanentes necróticos imaturos, pois a evidência do uso dessa técnica ainda é fraca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem Wahby, MD
- Número de telefone: 0020112652778
- E-mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes anteriores imaturos com ápices abertos.
- Dentes necrosados (independente da causa do envolvimento pulpar: cárie, trauma ou anomalias congênitas).
- Crianças livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam interferir no processo normal de cicatrização.
Critério de exclusão:
- Crianças alérgicas aos antibióticos a serem utilizados no estudo.
- crianças não cooperativas.
- Lesões laxantes.
- Estrutura dental remanescente comprometida.
- reabsorção radicular interna ou externa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidróxido de Cálcio na revascularização
Revascularização de dentes anteriores necrosados: etapa de desinfecção dos canais.
Pó de Hidróxido de Cálcio puro misturado com solução salina será colocado como medicação intracanal na 1ª visita de revascularização da polpa dentária.
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um procedimento para criar células vitais no espaço da polpa de dentes imaturos que permite o espessamento das paredes dentinárias da raiz.
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Comparador Ativo: Pasta di-antibiótica em revascularização
Revascularização de dentes anteriores necrosados: etapa de desinfecção dos canais.
Misturar ciprofloxacino 1:1: metronidazol até concentração final de 0,1 mg/ml, colocado como medicação intracanal na 1ª visita de revascularização pulpar.
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um procedimento para criar células vitais no espaço da polpa de dentes imaturos que permite o espessamento das paredes dentinárias da raiz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: linha de base.
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Resultado binário (presente/ausente).
Avaliado perguntando ao paciente
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linha de base.
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Mudança na dor
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Resultado binário (presente/ausente).
Avaliado perguntando ao paciente.
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aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor à percussão
Prazo: linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Resultado binário (presente/ausente). Avaliado por meio do espelho dental.
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linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Inchaço
Prazo: linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Resultado binário (presente/ausente).
Avaliado por inspeção visual dos vestíbulos labiais.
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linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Sinus ou fístula
Prazo: linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Resultado binário (presente/ausente).
Avaliado por inspeção visual dos vestíbulos labiais.
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linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Alongamento de raiz
Prazo: linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Serão avaliados radiograficamente utilizando o software DIGORA.
A unidade de medida será mm.
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linha de base e por 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regenerative Endodontics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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