- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504332
Реваскуляризация несформированных передних некротических зубов
Клиническая и радиографическая оценка пасты с гидроксидом кальция и биантибиотиком в качестве антимикробной повязки при реваскуляризации нежизнеспособных несформированных постоянных передних зубов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травмы зубов распространены у детей и являются основной причиной потери жизнеспособности пульпы в несформированных постоянных передних зубах с частотой 11% и около 27% травмированных передних зубов остаются без лечения.
Стоматологи сталкиваются со многими проблемами при лечении инфицированных несформированных постоянных зубов. Это в основном связано с тонкими дентинными стенками корня и вершины мушкетона, которые делают эти зубы восприимчивыми к переломам во время и после лечения.
Традиционно апексификация гидроксидом кальция была единственным методом лечения таких случаев. Однако было обнаружено, что этот метод вызывает дополнительное снижение прочности корня из-за длительного применения гидроксида кальция, что может закончиться переломом зуба. Сообщалось, что время, необходимое для полной апексификации с использованием гидроксида кальция, колеблется от 5 до 20 месяцев с частотой неудач от 0 до 30%. Поэтому этот метод больше не рекомендуется для лечения таких случаев.
Недавно предложенный метод лечения несформированных некротических постоянных зубов - реваскуляризирующая регенеративная эндодонтическая терапия (РЭТ). Это биологически обоснованная техника, позволяющая продолжить развитие корня и утолщение стенок дентина. Это достигается за счет надлежащей дезинфекции системы корневых каналов, создания каркаса и идеального коронкового уплотнения.
Для надлежащей дезинфекции системы корневых каналов в качестве внутриканальной повязки накладывали антибиотическую пасту на 2-3 недели. Однако недавние рекомендации Европейского общества эндодонтологов советуют использовать гидроксид кальция в качестве внутриканального лекарства вместо внутриканальных антибиотиков. Это связано с некоторыми опасениями по поводу использования антибиотиков, которые включают: цитотоксичность стволовых клеток, необходимых для процесса реваскуляризации, риск устойчивости к антибиотикам и риск сенсибилизации. С другой стороны, гидроксид кальция широко используется в качестве внутриканального дезинфицирующего средства, и некоторые исследования подтверждают его использование в технике реваскуляризации [9, 10]. Однако имеющихся данных недостаточно относительно эффективности гидроксида кальция при реваскуляризации некротизированной пульпы.
Кроме того, необходимы дополнительные исследования для оценки клинической эффективности РЭТ при лечении несформированных некротических постоянных зубов, поскольку доказательства использования этой методики все еще слабы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Незрелые передние зубы с открытыми верхушками.
- Некротические зубы (независимо от причины поражения пульпы: кариес, травма или врожденные аномалии).
- Дети свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могут помешать нормальному процессу заживления.
Критерий исключения:
- Дети с аллергией на антибиотики, которые будут использоваться в исследовании.
- неоперабельные дети.
- Слабительные травмы.
- Нарушение остаточной структуры зуба.
- внутренняя или наружная резорбция корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксид кальция при реваскуляризации
Реваскуляризация некротизированных передних зубов: этап дезинфекции каналов.
Чистый порошок гидроксида кальция, смешанный с физиологическим раствором, будет помещен в качестве внутриканального лекарства при 1-м посещении реваскуляризации пульпы зуба.
|
процедура для создания жизненно важных клеток в пульповой полости несформированных зубов, позволяющая утолщать дентинные стенки корня.
|
|
Активный компаратор: Диантибиотическая паста при реваскуляризации
Реваскуляризация некротизированных передних зубов: этап дезинфекции каналов.
Ципрофлоксацин: метронидазол смешать в соотношении 1:1 до конечной концентрации 0,1 мг/мл, ввести внутриканально в 1-е посещение реваскуляризации пульпы зуба.
|
процедура для создания жизненно важных клеток в пульповой полости несформированных зубов, позволяющая утолщать дентинные стенки корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: базовый уровень.
|
Бинарный исход (присутствует/отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента
|
базовый уровень.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
Бинарный исход (присутствует/отсутствует).
Оценивается путем опроса пациента.
|
в 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при перкуссии
Временное ограничение: исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
Бинарный результат (присутствует/отсутствует). Оценивается с помощью обратной стороны стоматологического зеркала.
|
исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
|
Припухлость
Временное ограничение: исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
Бинарный результат (присутствует/отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре преддверия губ.
|
исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
|
Синус или свищ
Временное ограничение: исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
Бинарный результат (присутствует/отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре преддверия губ.
|
исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
|
Удлинение корня
Временное ограничение: исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
Будет оцениваться рентгенологически с использованием программного обеспечения DIGORA.
Единицей измерения будет мм.
|
исходный уровень и в течение 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Regenerative Endodontics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .