- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504332
Revaskularizace nezralých předních nekrotických zubů
Klinické a radiografické hodnocení hydroxidu vápenatého a biantibiotické pasty jako antimikrobiálního obvazu při revaskularizaci nevitálních nezralých trvalých předních zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní trauma je u dětí běžné a je hlavní příčinou ztráty vitality dřeně u nezralých stálých předních zubů s prevalencí 11 % a asi 27 % traumatizovaných předních zubů je ponecháno neléčených.
Zubaři čelí mnoha problémům při léčbě infikovaných nezralých stálých zubů. To je způsobeno především tenkými dentinovými stěnami kořene a hrotů, které způsobují, že tyto zuby jsou náchylné ke zlomení během a po ošetření.
Tradičně byla apexifikace hydroxidem vápenatým jedinou metodou řešení těchto případů. Bylo však zjištěno, že tato technika způsobila další snížení pevnosti kořene v důsledku dlouhodobé aplikace hydroxidu vápenatého, což může skončit zlomeninou zubu. Doba potřebná k úplné apexifikaci pomocí hydroxidu vápenatého se pohybovala v rozmezí 5 až 20 měsíců, s mírou selhání 0f 30 %. Proto se tato technika již pro léčbu takových případů nedoporučuje.
Nedávno navrženou technikou pro léčbu nezralých nekrotických stálých zubů je revaskularizační regenerativní endodontická terapie (RET). Jedná se o biologicky založenou techniku, která umožňuje pokračování vývoje kořenů a ztlušťování stěn dentinu. Toho je dosaženo správnou dezinfekcí systému kořenových kanálků, vytvořením lešení a dokonalým koronálním těsněním.
Pro správnou dezinfekci systému kořenových kanálků byla aplikována antibiotická pasta jako intrakanální obvaz po dobu 2-3 týdnů. Nedávná doporučení Evropské endodontologické společnosti však doporučují použití hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku namísto intrakanálních antibiotik. Důvodem jsou určité obavy týkající se používání antibiotik, které zahrnují: cytotoxicitu pro kmenové buňky potřebné pro revaskularizační proces, riziko antibiotické rezistence a riziko senzibilizace. Hydroxid vápenatý je na druhé straně široce používán jako intrakanální dezinfekční prostředek a bylo zjištěno, že některé studie podporují jeho použití v revaskularizační technice [9, 10]. Dostupné údaje však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost hydroxidu vápenatého při revaskularizaci nekrotické dřeně.
Kromě toho je zapotřebí více studií k vyhodnocení klinické účinnosti RET při léčbě nezralých nekrotických stálých zubů, protože důkazy o použití této techniky jsou stále slabé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezralé přední zuby s otevřenými vrcholy.
- Nekrotické zuby (bez ohledu na příčinu postižení dřeně: Kaz, trauma nebo vrozené anomálie).
- Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly narušit normální proces hojení.
Kritéria vyloučení:
- Děti alergické na antibiotika, které mají být použity ve studii.
- neoperující děti.
- Laxativní poranění.
- Narušená struktura zbývajícího zubu.
- vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hydroxid vápenatý při revaskularizaci
Revaskularizace nekrotických předních zubů: krok dezinfekce kanálků.
Prášek čistého hydroxidu vápenatého smíchaný s fyziologickým roztokem bude aplikován jako intrakanálový lék při 1. návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
|
postup k vytvoření vitálních buněk v dřeňovém prostoru nezralých zubů, který umožňuje ztluštění dentinových stěn kořene.
|
Aktivní komparátor: Di-antibiotická pasta při revaskularizaci
Revaskularizace nekrotických předních zubů: krok dezinfekce kanálků.
Smíchejte 1:1 ciprofloxacin: metronidazol na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml, aplikujte jako intrakanálovou medikaci při 1. návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
|
postup k vytvoření vitálních buněk v dřeňovém prostoru nezralých zubů, který umožňuje ztluštění dentinových stěn kořene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: základní linie.
|
Binární výsledek (přítomný/ nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta
|
základní linie.
|
Změna bolesti
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Binární výsledek (přítomný/ nepřítomný).
Posouzeno dotazem pacienta.
|
v 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest při poklepu
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný). Hodnotí se pomocí zadní strany dentálního zrcátka.
|
výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Otok
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný).
Hodnotí se vizuální prohlídkou labiálních vestibulů.
|
výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný).
Hodnotí se vizuální prohlídkou labiálních vestibulů.
|
výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Prodlužování kořenů
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Bude vyhodnoceno rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA.
Jednotkou měření bude mm.
|
výchozí a po dobu 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regenerative Endodontics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrózy dřeně
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt