Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace nezralých předních nekrotických zubů

12. dubna 2018 aktualizováno: Reem Mohamed Fouad Wahby, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení hydroxidu vápenatého a biantibiotické pasty jako antimikrobiálního obvazu při revaskularizaci nevitálních nezralých trvalých předních zubů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinek Hydroxidu vápenatého a Diantibiotické pasty jako intrakanálních dezinfekčních prostředků při 1. návštěvě revaskularizace nekrotických nezralých stálých předních zubů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zubní trauma je u dětí běžné a je hlavní příčinou ztráty vitality dřeně u nezralých stálých předních zubů s prevalencí 11 % a asi 27 % traumatizovaných předních zubů je ponecháno neléčených.

Zubaři čelí mnoha problémům při léčbě infikovaných nezralých stálých zubů. To je způsobeno především tenkými dentinovými stěnami kořene a hrotů, které způsobují, že tyto zuby jsou náchylné ke zlomení během a po ošetření.

Tradičně byla apexifikace hydroxidem vápenatým jedinou metodou řešení těchto případů. Bylo však zjištěno, že tato technika způsobila další snížení pevnosti kořene v důsledku dlouhodobé aplikace hydroxidu vápenatého, což může skončit zlomeninou zubu. Doba potřebná k úplné apexifikaci pomocí hydroxidu vápenatého se pohybovala v rozmezí 5 až 20 měsíců, s mírou selhání 0f 30 %. Proto se tato technika již pro léčbu takových případů nedoporučuje.

Nedávno navrženou technikou pro léčbu nezralých nekrotických stálých zubů je revaskularizační regenerativní endodontická terapie (RET). Jedná se o biologicky založenou techniku, která umožňuje pokračování vývoje kořenů a ztlušťování stěn dentinu. Toho je dosaženo správnou dezinfekcí systému kořenových kanálků, vytvořením lešení a dokonalým koronálním těsněním.

Pro správnou dezinfekci systému kořenových kanálků byla aplikována antibiotická pasta jako intrakanální obvaz po dobu 2-3 týdnů. Nedávná doporučení Evropské endodontologické společnosti však doporučují použití hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku namísto intrakanálních antibiotik. Důvodem jsou určité obavy týkající se používání antibiotik, které zahrnují: cytotoxicitu pro kmenové buňky potřebné pro revaskularizační proces, riziko antibiotické rezistence a riziko senzibilizace. Hydroxid vápenatý je na druhé straně široce používán jako intrakanální dezinfekční prostředek a bylo zjištěno, že některé studie podporují jeho použití v revaskularizační technice [9, 10]. Dostupné údaje však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost hydroxidu vápenatého při revaskularizaci nekrotické dřeně.

Kromě toho je zapotřebí více studií k vyhodnocení klinické účinnosti RET při léčbě nezralých nekrotických stálých zubů, protože důkazy o použití této techniky jsou stále slabé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezralé přední zuby s otevřenými vrcholy.
  • Nekrotické zuby (bez ohledu na příčinu postižení dřeně: Kaz, trauma nebo vrozené anomálie).
  • Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly narušit normální proces hojení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti alergické na antibiotika, které mají být použity ve studii.
  • neoperující děti.
  • Laxativní poranění.
  • Narušená struktura zbývajícího zubu.
  • vnitřní nebo vnější resorpce kořenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxid vápenatý při revaskularizaci
Revaskularizace nekrotických předních zubů: krok dezinfekce kanálků. Prášek čistého hydroxidu vápenatého smíchaný s fyziologickým roztokem bude aplikován jako intrakanálový lék při 1. návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
postup k vytvoření vitálních buněk v dřeňovém prostoru nezralých zubů, který umožňuje ztluštění dentinových stěn kořene.
Aktivní komparátor: Di-antibiotická pasta při revaskularizaci
Revaskularizace nekrotických předních zubů: krok dezinfekce kanálků. Smíchejte 1:1 ciprofloxacin: metronidazol na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml, aplikujte jako intrakanálovou medikaci při 1. návštěvě revaskularizace zubní dřeně.
postup k vytvoření vitálních buněk v dřeňovém prostoru nezralých zubů, který umožňuje ztluštění dentinových stěn kořene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: základní linie.
Binární výsledek (přítomný/ nepřítomný). Posouzeno dotazem pacienta
základní linie.
Změna bolesti
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Binární výsledek (přítomný/ nepřítomný). Posouzeno dotazem pacienta.
v 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při poklepu
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný). Hodnotí se pomocí zadní strany dentálního zrcátka.
výchozí a po dobu 1 roku sledování
Otok
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný). Hodnotí se vizuální prohlídkou labiálních vestibulů.
výchozí a po dobu 1 roku sledování
Sinus nebo píštěl
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
Binární výsledek (přítomný/nepřítomný). Hodnotí se vizuální prohlídkou labiálních vestibulů.
výchozí a po dobu 1 roku sledování
Prodlužování kořenů
Časové okno: výchozí a po dobu 1 roku sledování
Bude vyhodnoceno rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA. Jednotkou měření bude mm.
výchozí a po dobu 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Regenerative Endodontics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrózy dřeně

3
Předplatit