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Rivascolarizzazione di denti necrotici anteriori immaturi

12 aprile 2018 aggiornato da: Reem Mohamed Fouad Wahby, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dell'idrossido di calcio e della pasta bi-antibiotica come medicazione antimicrobica nella rivascolarizzazione di denti anteriori permanenti immaturi non vitali: uno studio clinico randomizzato

L'oggetto di questo studio è confrontare l'effetto dell'idrossido di calcio e della pasta diantibiotica come disinfettanti intracanali nella prima visita di rivascolarizzazione di denti anteriori permanenti immaturi necrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma dentale è comune nei bambini ed è la principale causa di perdita di vitalità della polpa nei denti anteriori permanenti immaturi con un tasso di prevalenza dell'11% e circa il 27% dei denti anteriori traumatizzati non viene trattato.

I dentisti affrontano molte sfide durante il trattamento dei denti permanenti immaturi infetti. Ciò è dovuto principalmente alle sottili pareti dentinali della radice e degli apici del trombone che rendono questi denti suscettibili alla frattura durante e dopo il trattamento.

Tradizionalmente, l'apexificazione con idrossido di calcio è stata l'unico metodo per gestire questi casi. Tuttavia, si è riscontrato che questa tecnica ha causato un'ulteriore riduzione della resistenza della radice a causa dell'applicazione a lungo termine di idrossido di calcio che può portare alla frattura del dente. Il tempo necessario per l'apexificazione completa utilizzando l'idrossido di calcio è stato riportato essere variabile da 5 a 20 mesi, con tasso di fallimento 0f 30%. Pertanto, questa tecnica non è più raccomandata per il trattamento di tali casi.

Una tecnica recentemente proposta per il trattamento dei denti permanenti necrotici immaturi è la terapia endodontica rigenerativa di rivascolarizzazione (RET). È una tecnica a base biologica che consente la continuazione dello sviluppo radicolare e l'ispessimento delle pareti dentinali. Ciò si ottiene attraverso un'adeguata disinfezione del sistema canalare, la creazione di un'impalcatura e un perfetto sigillo coronale.

Per una corretta disinfezione del sistema canalare, è stata applicata una pasta antibiotica come medicazione intracanale per 2-3 settimane. Tuttavia, le recenti raccomandazioni della Società Europea di Endodonzia consigliano l'uso dell'idrossido di calcio come farmaco intracanale invece degli antibiotici intracanali. Ciò è dovuto ad alcune preoccupazioni relative all'uso di antibiotici che includono: citotossicità per le cellule staminali necessarie per il processo di rivascolarizzazione, rischio di resistenza agli antibiotici e rischio di sensibilizzazione. L'idrossido di calcio, d'altra parte, è ampiamente utilizzato come disinfettante intracanale e alcuni studi sono stati trovati a sostegno del suo utilizzo nella tecnica di rivascolarizzazione, [9, 10]. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia dell'idrossido di calcio nella rivascolarizzazione della polpa necrotica.

Inoltre, sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia clinica della RET nella gestione dei denti permanenti necrotici immaturi poiché l'evidenza dell'uso di questa tecnica è ancora debole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti anteriori immaturi con apici aperti.
  • Denti necrotici (indipendentemente dalla causa del coinvolgimento pulpare: carie, traumi o anomalie congenite).
  • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa interferire con il normale processo di guarigione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini allergici agli antibiotici da utilizzare nello studio.
  • bambini non operativi.
  • Lesioni lassative.
  • Struttura dentale residua compromessa.
  • riassorbimento radicolare interno o esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'idrossido di calcio nella rivascolarizzazione
Rivascolarizzazione dei denti anteriori necrotici: fase di disinfezione dei canali. La polvere di idrossido di calcio puro miscelata con soluzione salina verrà inserita come farmaco intra-canale nella prima visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
una procedura per creare cellule vitali nello spazio pulpare dei denti immaturi che consente l'ispessimento delle pareti dentinali della radice.
Comparatore attivo: Pasta diantibiotica nella rivascolarizzazione
Rivascolarizzazione dei denti anteriori necrotici: fase di disinfezione dei canali. Mescolare 1:1 ciprofloxacina: metronidazolo ad una concentrazione finale di 0,1 mg/ml, posto come medicazione intracanale nella prima visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
una procedura per creare cellule vitali nello spazio pulpare dei denti immaturi che consente l'ispessimento delle pareti dentinali della radice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: linea di base.
Esito binario (presente/assente). Valutato chiedendo al paziente
linea di base.
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Esito binario (presente/assente). Valutato chiedendo al paziente.
a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla percussione
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
Risultato binario (presente/assente). Valutato utilizzando il retro dello specchietto dentale.
baseline e per 1 anno di follow-up
Rigonfiamento
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
Esito binario (presente/assente). Valutato mediante ispezione visiva dei vestiboli labiali.
baseline e per 1 anno di follow-up
Seno o fistola
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
Esito binario (presente/assente). Valutato mediante ispezione visiva dei vestiboli labiali.
baseline e per 1 anno di follow-up
Allungamento delle radici
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
Verrà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA. L'unità di misura sarà mm.
baseline e per 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regenerative Endodontics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Necrosi polpa

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