- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504332
Rivascolarizzazione di denti necrotici anteriori immaturi
Valutazione clinica e radiografica dell'idrossido di calcio e della pasta bi-antibiotica come medicazione antimicrobica nella rivascolarizzazione di denti anteriori permanenti immaturi non vitali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma dentale è comune nei bambini ed è la principale causa di perdita di vitalità della polpa nei denti anteriori permanenti immaturi con un tasso di prevalenza dell'11% e circa il 27% dei denti anteriori traumatizzati non viene trattato.
I dentisti affrontano molte sfide durante il trattamento dei denti permanenti immaturi infetti. Ciò è dovuto principalmente alle sottili pareti dentinali della radice e degli apici del trombone che rendono questi denti suscettibili alla frattura durante e dopo il trattamento.
Tradizionalmente, l'apexificazione con idrossido di calcio è stata l'unico metodo per gestire questi casi. Tuttavia, si è riscontrato che questa tecnica ha causato un'ulteriore riduzione della resistenza della radice a causa dell'applicazione a lungo termine di idrossido di calcio che può portare alla frattura del dente. Il tempo necessario per l'apexificazione completa utilizzando l'idrossido di calcio è stato riportato essere variabile da 5 a 20 mesi, con tasso di fallimento 0f 30%. Pertanto, questa tecnica non è più raccomandata per il trattamento di tali casi.
Una tecnica recentemente proposta per il trattamento dei denti permanenti necrotici immaturi è la terapia endodontica rigenerativa di rivascolarizzazione (RET). È una tecnica a base biologica che consente la continuazione dello sviluppo radicolare e l'ispessimento delle pareti dentinali. Ciò si ottiene attraverso un'adeguata disinfezione del sistema canalare, la creazione di un'impalcatura e un perfetto sigillo coronale.
Per una corretta disinfezione del sistema canalare, è stata applicata una pasta antibiotica come medicazione intracanale per 2-3 settimane. Tuttavia, le recenti raccomandazioni della Società Europea di Endodonzia consigliano l'uso dell'idrossido di calcio come farmaco intracanale invece degli antibiotici intracanali. Ciò è dovuto ad alcune preoccupazioni relative all'uso di antibiotici che includono: citotossicità per le cellule staminali necessarie per il processo di rivascolarizzazione, rischio di resistenza agli antibiotici e rischio di sensibilizzazione. L'idrossido di calcio, d'altra parte, è ampiamente utilizzato come disinfettante intracanale e alcuni studi sono stati trovati a sostegno del suo utilizzo nella tecnica di rivascolarizzazione, [9, 10]. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia dell'idrossido di calcio nella rivascolarizzazione della polpa necrotica.
Inoltre, sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia clinica della RET nella gestione dei denti permanenti necrotici immaturi poiché l'evidenza dell'uso di questa tecnica è ancora debole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti anteriori immaturi con apici aperti.
- Denti necrotici (indipendentemente dalla causa del coinvolgimento pulpare: carie, traumi o anomalie congenite).
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa interferire con il normale processo di guarigione.
Criteri di esclusione:
- Bambini allergici agli antibiotici da utilizzare nello studio.
- bambini non operativi.
- Lesioni lassative.
- Struttura dentale residua compromessa.
- riassorbimento radicolare interno o esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'idrossido di calcio nella rivascolarizzazione
Rivascolarizzazione dei denti anteriori necrotici: fase di disinfezione dei canali.
La polvere di idrossido di calcio puro miscelata con soluzione salina verrà inserita come farmaco intra-canale nella prima visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
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una procedura per creare cellule vitali nello spazio pulpare dei denti immaturi che consente l'ispessimento delle pareti dentinali della radice.
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Comparatore attivo: Pasta diantibiotica nella rivascolarizzazione
Rivascolarizzazione dei denti anteriori necrotici: fase di disinfezione dei canali.
Mescolare 1:1 ciprofloxacina: metronidazolo ad una concentrazione finale di 0,1 mg/ml, posto come medicazione intracanale nella prima visita di rivascolarizzazione della polpa dentale.
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una procedura per creare cellule vitali nello spazio pulpare dei denti immaturi che consente l'ispessimento delle pareti dentinali della radice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: linea di base.
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Esito binario (presente/assente).
Valutato chiedendo al paziente
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linea di base.
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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Esito binario (presente/assente).
Valutato chiedendo al paziente.
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a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla percussione
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
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Risultato binario (presente/assente). Valutato utilizzando il retro dello specchietto dentale.
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baseline e per 1 anno di follow-up
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
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Esito binario (presente/assente).
Valutato mediante ispezione visiva dei vestiboli labiali.
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baseline e per 1 anno di follow-up
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Seno o fistola
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
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Esito binario (presente/assente).
Valutato mediante ispezione visiva dei vestiboli labiali.
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baseline e per 1 anno di follow-up
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Allungamento delle radici
Lasso di tempo: baseline e per 1 anno di follow-up
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Verrà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA.
L'unità di misura sarà mm.
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baseline e per 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regenerative Endodontics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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