- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504332
Revaskularisering av omogna främre nekrotiska tänder
Klinisk och röntgenutvärdering av kalciumhydroxid och bi-antibiotikapasta som antimikrobiell förband vid revaskularisering av icke-vitala omogna permanenta främre tänder: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandtrauma är vanligt hos barn och det är den främsta orsaken till förlust av pulpavitalitet hos omogna permanenta framtänder med en prevalens på 11 % och ungefär 27 % av de traumatiserade framtänderna lämnas obehandlade.
Tandläkare står inför många utmaningar under behandlingen av infekterade omogna permanenta tänder. Detta beror främst på de tunna tandväggarna i rot- och blunderbuss-topparna som gör dessa tänder mottagliga för frakturer under och efter behandlingen.
Traditionellt har apexifiering av kalciumhydroxid varit den enda metoden för att hantera dessa fall. Men det visade sig att denna teknik orsakade ytterligare minskning av rotstyrkan på grund av den långvariga appliceringen av kalciumhydroxid som kan sluta i tandbrott. Den tid som behövs för fullständig apexifiering med kalciumhydroxid rapporterades variera från 5 till 20 månader, med felfrekvens 0f 30 %. Därför rekommenderas denna teknik inte längre för behandling av sådana fall.
En nyligen föreslagen teknik för behandling av omogna nekrotiska permanenta tänder är revascularization regenerative endodontic therapy (RET). Det är en biologiskt baserad teknik som tillåter fortsatt rotutveckling och förtjockning av tandväggar. Detta uppnås genom korrekt desinfektion av rotkanalsystemet, skapande av ställning och perfekt koronal tätning.
För korrekt desinfektion av rotkanalsystemet applicerades antibiotikapasta som intrakanalförband under 2-3 veckor. De senaste rekommendationerna från European Society of Endodontology rekommenderar dock användningen av kalciumhydroxid som intracanal medicin istället för intracanal antibiotika. Detta beror på vissa farhågor angående användningen av antibiotika som inkluderar: cytotoxicitet för stamceller som behövs för revaskulariseringsprocessen, risk för antibiotikaresistens och risk för sensibilisering. Kalciumhydroxid å andra sidan används i stor utsträckning som intrakanaldesinfektionsmedel och vissa studier har visat sig stödja dess användning i revaskulariseringstekniken [9, 10]. De tillgängliga data är dock inte tillräckliga angående effektiviteten av kalciumhydroxid vid revaskularisering av nekrotisk massa.
Dessutom behövs fler prövningar för att utvärdera den kliniska effektiviteten av RET vid hantering av omogna nekrotiska permanenta tänder eftersom bevisen för att använda denna teknik fortfarande är svaga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omogna främre tänder med öppna spetsar.
- Nekrotiska tänder (oavsett orsaken till pulpapåverkan: karies, trauma eller medfödda anomalier).
- Barn fria från systemiska sjukdomar som kan störa den normala läkningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Barn Allergiska mot antibiotika som ska användas i studien.
- ooperativa barn.
- Laxerande skador.
- Kompromissad kvarvarande tandstruktur.
- intern eller extern rotresorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumhydroxid i revaskularisering
Revaskularisering av nekrotiska främre tänder: steg för desinfektion av kanaler.
Rent kalciumhydroxidpulver blandat med koksaltlösning kommer att placeras som intrakanalmedicinering vid det första besöket av revaskularisering av tandmassan.
|
en procedur för att skapa vitala celler i pulpan hos omogna tänder som möjliggör förtjockning av rotens tandväggar.
|
|
Aktiv komparator: Di-antibiotisk pasta vid revaskularisering
Revaskularisering av nekrotiska främre tänder: steg för desinfektion av kanaler.
Blanda 1:1 ciprofloxacin: metronidazol till en slutlig koncentration av 0,1 mg/ml, placerad som intrakanalmedicinering vid det första besöket av revaskularisering av tandpulpan.
|
en procedur för att skapa vitala celler i pulpan hos omogna tänder som möjliggör förtjockning av rotens tandväggar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: baslinje.
|
Binärt utfall (för närvarande/frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten
|
baslinje.
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
Binärt utfall (för närvarande/frånvarande).
Bedöms genom att fråga patienten.
|
vid 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid slagverk
Tidsram: baslinje och under 1 års uppföljning
|
Binärt utfall (närvarande/frånvarande). Bedöms genom att använda baksidan av tandspegeln.
|
baslinje och under 1 års uppföljning
|
|
Svullnad
Tidsram: baslinje och under 1 års uppföljning
|
Binärt utfall (närvarande/frånvarande).
Bedöms genom visuell inspektion av labiala vestibuler.
|
baslinje och under 1 års uppföljning
|
|
Sinus eller fistel
Tidsram: baslinje och under 1 års uppföljning
|
Binärt utfall (närvarande/frånvarande).
Bedöms genom visuell inspektion av labiala vestibuler.
|
baslinje och under 1 års uppföljning
|
|
Rotförlängning
Tidsram: baslinje och under 1 års uppföljning
|
Kommer att utvärderas radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran.
Måttenhet kommer att vara mm.
|
baslinje och under 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Regenerative Endodontics
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Massa nekroser
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Kafrelsheikh UniversityRekryteringVital Pulp TherapyEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Ege UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadJämförelse av mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid som indirekt massa -kapslar i primära molarIndirekt Pulp CapPakistan
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu