儿科重症监护病房高流量鼻插管氧疗的意义
2018年4月13日 更新者：Dr Sonia ben khalifa (PhD)、Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
高流量鼻插管氧疗是否能预防小儿外科重症监护病房的再插管
2017年Mars开始单中心随机对照试验，招募仍在进行中。 年龄在 0-45 天之间需要气管插管机械通气 (MV) 的患者被随机分配到两组进行拔管后管理：Optiflow (GO) 组接受高流量鼻插管氧疗 HNFC 和对照组 (CG)用于常规治疗。
在拔管后的第一个 72 小时内对患者进行评估。 主要终点是再插管的发生率。 次要终点是拔管后呼吸衰竭的发生率、重新插管的时间和脱氧时间。 在拔管时、2 小时后 (H2)、H6、H12、H24、H36、H48 和 H72 评估和比较两组的呼吸和血流动力学参数。 还估计了住院时间 (LOS) 和死亡率。
研究概览
详细说明
我们从 2017 年 Mars 开始进行单中心随机对照试验，招募仍在进行中。
年龄在 0-45 天之间需要气管插管机械通气 (MV) 的患者被纳入，无论入院类型、疾病严重程度如何，并随机分为两组进行拔管后管理：Optiflow (GO) 组用于接受 HNFC 氧气治疗的患者和对照组（CG）进行常规治疗。
在计划拔管之前，新生儿和小婴儿接受 0.15 mg/kg 的地塞米松。
在拔管后的第一个 72 小时内对患者进行评估。
主要终点是再插管的发生率。
次要终点是拔管后呼吸衰竭的发生率、重新插管的时间和脱氧时间。
在拔管时、2 小时后 (H2)、H6、H12、H24、H36、H48 和 H72 评估和比较两组的呼吸和血流动力学参数。
还估计了住院时间 (LOS) 和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、1029
- 招聘中
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
接触：
- Benkhalifa Sonia, Pr
- 电话号码：0021698360939
- 邮箱：benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要机械通气
- 气管插管
- 外科重症监护入院
- 拔管标准的可用性
排除标准：
- 实际发作前的拔管和机械通气
- 神经系统状态导致撤机失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光流集团
高流量（6 升/分钟）、湿润氧气输送到拔管后新生儿通气患者的鼻插管中。
|
为新生儿和小婴儿的拔管后护理提供高流量加湿氧气支持
|
|
有源比较器：控制组
用于拔管后护理的常规氧疗
|
拔管后护理中新生儿和小婴儿的常规氧气支持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再插管率
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
需要气管插管进行机械通气支持
|
断奶和拔管后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管后呼吸衰竭的发生率
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
呼吸衰竭
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
重新插管的时间
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
第一次拔管和再插管之间的时间
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
断氧时间。
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
是时候停止任何氧气供应了
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
血压
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
血压
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
心率
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
心率
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
呼吸频率
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
呼吸频率
|
断奶和拔管后 72 小时
|
|
血氧饱和度/氧浓度
大体时间：断奶和拔管后 72 小时
|
脉冲血氧饱和度和吸入氧分率
|
断奶和拔管后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.