Interesse da Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
13 de abril de 2018 atualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza
Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Previne Reintubação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Pediátrica
ensaio controlado randomizado monocêntrico a partir de março de 2017, o recrutamento ainda está em andamento. Pacientes com idade entre 0-45 dias que necessitavam de ventilação mecânica (VM) com intubação traqueal foram incluídos aleatoriamente em dois grupos para manejo pós-extubação: Grupo Optiflow (GO) para pacientes recebendo Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo HNFC e Grupo Controle (GC) para tratamento convencional.
Os pacientes foram avaliados durante as primeiras 72h após a extubação. O desfecho primário foi a incidência de reintubação. Os desfechos secundários foram a incidência de insuficiência respiratória pós-extubação, tempo para reintubação e tempo de desmame do oxigênio. Parâmetros respiratórios e hemodinâmicos foram avaliados e comparados entre os dois grupos no momento da extubação, após 2 horas (H2), em H6, H12, H24, H36, H48 e H72. O tempo de internação (LOS) e a mortalidade também foram estimados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio controlado randomizado monocêntrico a partir de março de 2017, o recrutamento ainda está em andamento.
Pacientes com idade entre 0-45 dias que necessitam de ventilação mecânica (VM) com intubação traqueal foram incluídos independentemente do tipo de admissão, gravidade da doença e distribuídos aleatoriamente em dois grupos para manejo pós-extubação: Grupo Optiflow (GO) para pacientes recebendo oxigenoterapia HNFC e Grupo Controle (GC) para tratamento convencional.
Antes da extubação programada, recém-nascidos e lactentes receberam 0,15 mg/kg de Dexametasona.
Os pacientes foram avaliados durante as primeiras 72h após a extubação.
O desfecho primário foi a incidência de reintubação.
Os desfechos secundários foram a incidência de insuficiência respiratória pós-extubação, tempo para reintubação e tempo de desmame do oxigênio.
Parâmetros respiratórios e hemodinâmicos foram avaliados e comparados entre os dois grupos no momento da extubação, após 2 horas (H2), em H6, H12, H24, H36, H48 e H72.
O tempo de internação (LOS) e a mortalidade também foram estimados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1029
- Recrutamento
- Hopital d'Enfants Bechir Hamza
-
Contato:
- Benkhalifa Sonia, Pr
- Número de telefone: 0021698360939
- E-mail: benkhalifa_sonia@yahoo.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de ventilação mecânica
- intubação traqueal
- admissão em terapia intensiva cirúrgica
- disponibilidade de critérios de extubação
Critério de exclusão:
- extubação e ventilação mecânica prévias ao episódio real
- falha de desmame devido ao estado neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Optiflow
alto fluxo (6l/min), oxigênio umidificado administrado em cânula nasal para pacientes recém-nascidos ventilados pós-extubação.
|
Suporte de oxigênio umidificado e de alto fluxo para recém-nascidos e lactentes jovens para cuidados pós-extubação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Oxigenoterapia convencional para cuidados pós-extubação
|
suporte de oxigênio convencional para recém-nascidos e lactentes jovens em cuidados pós-extubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de reintubação
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
necessidade de suporte ventilatório mecânico com intubação traqueal
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
Parada respiratória
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
hora de reintubar
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
tempo entre a primeira extubação e a reintubação
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
tempo de desmame do oxigênio.
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
hora de desmamar de qualquer suprimento de oxigênio
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
pressão sanguínea
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
pressão sanguínea
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
frequência cardíaca
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
frequência respiratória
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
frequência respiratória
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
|
SpO2/FiO2
Prazo: 72 horas após desmame prévio e extubação
|
saturação de oxigênio pulsado e fração inspirada de proporção de oxigênio
|
72 horas após desmame prévio e extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEBechirHamza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenoterapia (OPTIFLOW®)
-
Changi General HospitalConcluído